Evaluatie van de veiligheid van en de immuunrespons op een denguevaccin (TV003) bij gezonde volwassenen, adolescenten en kinderen in Thailand

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer in de leeftijd tussen 12 maanden en 50 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek
• Verblijf in het grotere gebied van Bangkok voor de gehele duur van de studieperiode met toegang tot vervoer naar de studielocatie
• Deelnemers en/of hun ouders/verzorgers die volgens de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoeken)
• Deelnemers die beschikbaar blijven voor de duur van het onderzoek, ongeveer 26 weken na de tweede vaccinatie
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis
• Als de deelnemer minderjarig is, een instemmingsformulier (voor deelnemers van 7-17 jaar) en een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door respectievelijk de minderjarige en de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer. Als de deelnemer 18 jaar of ouder is, een toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de deelnemer (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
• Als de deelnemer een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden (d.w.z. premenarchaal, chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze), of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel, condoom en zaaddodende combinatie, orale anticonceptiva of andere gelijkwaardige hormonale anticonceptie [bijv. implanteerbare progestageen, cutane hormonale pleisters of injecteerbare anticonceptiva]) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan vaccinatie, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 60 dagen na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten. Elk kind dat tijdens de studieperiode met menarche begint, moet dezelfde voorzorgsmaatregelen nemen als hierboven vermeld, vanaf de menarche tot 60 dagen na de tweede vaccindosis.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met onthouding of voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier-, auto-immuun-, hematologische of endocriene ziekte of functionele afwijking, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of screeningtests
• Geschiedenis van een neurologische, psychiatrische of gedragsstoornis of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen in de kindertijd
• Zelfgerapporteerde of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of immunosuppressieve therapie zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorafgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent, groter dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag, voor meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Lichaamsgewicht minder dan 10 kg op het moment van inschrijving
• HIV-infectie door screening en bevestigende testen, hepatitis C-virus (HCV)-infectie door screening en bevestigende testen, of hepatitis B-virus (HBV)-infectie door hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-screening
• Screening van laboratoriumwaarden van Graad 1 of hoger voor absoluut aantal neutrofielen (ANC), alanineaminotransferase (ALT) of aantal bloedplaatjes, zoals gedefinieerd in dit protocol
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin; of een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen na elke dosis; met uitzondering van standaard geïnactiveerde zuigelingen- en kindervaccins en het geïnactiveerde griepvaccin of het geïnactiveerde rabiësvaccin (zonder toediening van immunoglobuline) toegediend aan volwassenen of kinderen
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of gepland gebruik op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, wat de beoordeling van de immuunrespons zou kunnen verstoren
• Een geplande of verwachte verhuizing naar een locatie die deelname aan de proef voor de volledige duur van 12 maanden verbiedt
• Potentiële meerderjarige deelnemers of ouders van potentiële kinddeelnemers, die niet gemakkelijk toegang hebben tot een vaste of mobiele telefoon
• Elke deelnemer geïdentificeerd als een locatiemedewerker van de onderzoeker of onderzoekskliniek, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekskliniek, evenals elk familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de kliniekmedewerkers of de onderzoeker