Avaliando a segurança e a resposta imune a uma vacina contra a dengue (TV003) em adultos, adolescentes e crianças saudáveis ​​na Tailândia

Critério de inclusão:

• Participante saudável do sexo masculino ou feminino com idades entre 12 meses e 50 anos no momento da inscrição no estudo
• Residência na área metropolitana de Bangkok durante todo o período de estudo com acesso a transporte para o local de estudo
• Participantes e/ou seus pais/responsáveis ​​que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento)
• Participantes que permanecerão disponíveis durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a segunda vacinação
• Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
• Se o participante for menor de idade, um formulário de consentimento (para participantes de 7 a 17 anos) e um formulário de consentimento informado assinado e datado pelo menor e pelo(s) pai(s) do participante ou representante legalmente aceitável, respectivamente. Se o participante tiver 18 anos de idade ou mais, um formulário de consentimento informado assinado e datado pelo participante (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
• Se a participante for do sexo feminino, ela deve não ter potencial para engravidar (ou seja, pré-menarca, esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa) ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo contraceptivo intrauterino, combinação de preservativo e espermicida, contraceptivos orais ou outra contracepção hormonal equivalente [por exemplo, implante de progestógeno, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis]) por 30 dias antes da vacinação, teste de gravidez negativo antes da vacinação, e deve concordar em continuar tais precauções por 60 dias após a conclusão da série de vacinação. Qualquer criança que iniciar a menarca durante o período do estudo deve seguir os mesmos cuidados listados acima, desde a menarca até 60 dias após a segunda dose da vacina.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou planejam interromper a abstinência ou as precauções contraceptivas
• Aguda ou crônica, doença pulmonar, cardiovascular, hepática, renal, autoimune, hematológica ou endócrina ou defeito funcional clinicamente significativo, conforme determinado pela história, exame físico ou testes de triagem
• História de qualquer distúrbio ou convulsão neurológica, psiquiátrica ou comportamental, com exceção de uma única convulsão febril na infância
• Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, para mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Peso corporal inferior a 10 kg no momento da inscrição
• Infecção por HIV por triagem e ensaios confirmatórios, infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) por triagem e ensaios confirmatórios ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) por triagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferase (ALT) ou contagem de plaquetas, conforme definido neste protocolo
• Histórico de doença/reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina; ou qualquer história de reação alérgica grave ou anafilaxia
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
• Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo, durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias após cada dose; com exceção das vacinas inativadas padrão para bebês e crianças e a vacina inativada contra influenza ou a vacina inativada contra raiva (sem administração de imunoglobulina) administrada a adultos ou crianças
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Uma mudança planejada ou antecipada para um local que proibirá a participação no teste durante os 12 meses completos
• Potenciais participantes adultos ou pais de potenciais participantes crianças, que não tenham acesso fácil a um telefone fixo ou móvel
• Qualquer participante identificado como funcionário do local do investigador ou clínica do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou clínica do estudo, bem como qualquer membro da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotivos ou naturais) dos funcionários da clínica ou do investigador