Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino contro la dengue (TV003) in adulti, adolescenti e bambini sani in Thailandia

Criterio di inclusione:

• Partecipante maschio o femmina sano di età compresa tra 12 mesi e 50 anni al momento dell'arruolamento nello studio
• Residenza all'interno dell'area metropolitana di Bangkok per l'intera durata del periodo di studio con accesso al trasporto per la sede di studio
• Partecipanti e/o i loro genitori/tutori che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up)
• - Partecipanti che rimarranno disponibili per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda vaccinazione
• Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
• Se il partecipante è minorenne, un modulo di assenso (per partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni) e un modulo di consenso informato firmati e datati rispettivamente dal minore e dai genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante. Se il partecipante ha almeno 18 anni, un modulo di consenso informato firmato e datato dal partecipante (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
• Se la partecipante è una donna, deve essere in età fertile (cioè pre-menarca, sterilizzata chirurgicamente o post-menopausa da un anno) o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino, preservativo e combinazione di spermicida, contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali equivalenti [ad es. progestinico impiantabile, cerotto ormonale cutaneo o contraccettivi iniettabili]) per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione, e deve accettare di continuare tali precauzioni per 60 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni. Qualsiasi bambino che inizi il menarca durante il periodo di studio deve seguire le stesse precauzioni sopra elencate, dal menarca fino a 60 giorni dopo la seconda dose di vaccino.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere l'astinenza o le precauzioni contraccettive
• Malattia acuta o cronica, clinicamente significativa polmonare, cardiovascolare, epatica, renale, autoimmune, ematologica o endocrina o difetto funzionale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening
• Anamnesi di qualsiasi disturbo o convulsioni neurologici, psichiatrici o comportamentali, ad eccezione di una singola convulsione febbrile durante l'infanzia
• Immunodeficienza congenita o acquisita autodichiarata o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti, o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno o 20 mg/giorno, per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Peso corporeo inferiore a 10 kg al momento dell'iscrizione
• Infezione da HIV mediante screening e test di conferma, infezione da virus dell'epatite C (HCV) mediante screening e test di conferma o infezione da virus dell'epatite B (HBV) mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) o conta piastrinica, come definito in questo protocollo
• Anamnesi di malattia/reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino; o qualsiasi storia di grave reazione allergica o anafilassi
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio, durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo ciascuna dose; ad eccezione dei vaccini inattivati ​​standard per lattanti e bambini e del vaccino influenzale inattivato o del vaccino antirabbico inattivato (senza somministrazione di immunoglobuline) somministrato ad adulti o bambini
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato in qualsiasi momento durante il periodo dello studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti la prima dose o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Un trasferimento pianificato o anticipato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione per l'intera durata di 12 mesi
• Potenziali partecipanti adulti o genitori di potenziali partecipanti bambini, che non hanno facile accesso ad un telefono fisso o mobile
• Qualsiasi partecipante identificato come dipendente del sito dello sperimentatore o della clinica dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o clinica dello studio, nonché qualsiasi membro della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e loro figli, adottivi o naturali) dei dipendenti della clinica o dello sperimentatore