Utvärdering av säkerheten för och immunsvaret på ett denguevaccin (TV003) hos friska vuxna, ungdomar och barn i Thailand

Inklusionskriterier:

• Frisk manlig eller kvinnlig deltagare mellan 12 månader och 50 år vid tidpunkten för registreringen i studien
• Boende inom det större Bangkok-området under hela studieperioden med tillgång till transport till studieplatsen
• Deltagare och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återvända för uppföljningsbesök)
• Deltagare som kommer att förbli tillgängliga under studiens varaktighet, cirka 26 veckor efter andra vaccinationen
• God allmän hälsa enligt fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria
• Om deltagaren är minderårig, en samtyckesblankett (för deltagare i åldern 7-17 år) och informerat samtyckesformulär undertecknat och daterat av minderårig respektive deltagarens förälder(er) eller juridiskt godtagbara ombud. Om deltagaren är 18 år eller äldre, ett informerat samtycke undertecknat och daterat av deltagaren (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
• Om deltagaren är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder (dvs. antingen premenarcheal, kirurgiskt steriliserad eller ett år efter klimakteriet), eller, om hon är i fertil ålder, måste hon vara abstinent eller ha använt adekvata preventivmedel. (dvs intrauterin preventivmedel, kondom och spermiedödande medel, orala preventivmedel eller andra likvärdiga hormonella preventivmedel [t.ex. progestinimplanterbart, kutant hormonplåster eller injicerbara preventivmedel]) under 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest före vaccination, och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 60 dagar efter avslutad vaccinationsserie. Alla barn som påbörjar menarche under studieperioden måste följa samma försiktighetsåtgärder som anges ovan, från menarche till 60 dagar efter den andra vaccindosen.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller planerar att avbryta abstinens eller preventivmedel
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever-, njur-, autoimmun, hematologisk eller endokrin sjukdom eller funktionsdefekt, som fastställts av historia, fysisk undersökning eller screeningtest
• Historik med neurologiska, psykiatriska eller beteendestörningar eller anfall, med undantag för ett enda feberkramper i barndomen
• Självrapporterad eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, för mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Kroppsvikt mindre än 10 kg vid anmälningstillfället
• HIV-infektion genom screening och bekräftande analyser, hepatit C-virus (HCV)-infektion genom screening och bekräftande analyser, eller hepatit B-virus (HBV)-infektion genom hepatit B-ytantigen (HBsAg) screening
• Screening av laboratorievärden av grad 1 eller högre för absolut neutrofilantal (ANC), alaninaminotransferas (ALT) eller trombocytantal, enligt definitionen i detta protokoll
• Anamnes på allergisk sjukdom/reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet; eller någon historia av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
• Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
• Planerad administrering av vaccin som inte förutses i studieprotokollet, under perioden som börjar från 30 dagar före varje dos av studievaccinet och slutar 30 dagar efter varje dos. med undantag för standardinaktiverade spädbarns- och barnvacciner och det inaktiverade influensavaccinet eller det inaktiverade rabiesvaccinet (utan administrering av immunglobulin) som administreras till vuxna eller barn
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo eller planerad användning när som helst under studieperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen eller planerad administrering när som helst under studieperioden, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
• En planerad eller förväntad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i testperioden under hela 12 månaders varaktighet
• Potentiella vuxna deltagare eller föräldrar till potentiella barndeltagare, som inte har lätt tillgång till en fast eller mobiltelefon
• Varje deltagare som identifierats som platsanställd på utredaren eller studiekliniken, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiekliniken, såväl som alla familjemedlemmar (d.v.s. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) till klinikanställda eller utredaren