Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na vakcínu proti horečce dengue (TV003) u zdravých dospělých, dospívajících a dětí v Thajsku

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku od 12 měsíců do 50 let v době zápisu do studie
• Bydlení v oblasti většího Bangkoku po celou dobu studia s přístupem k dopravě na místo studia
• Účastníci a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy)
• Účastníci, kteří zůstanou k dispozici po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé vakcinaci
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy
• Pokud je účastník nezletilý, formulář souhlasu (pro účastníka ve věku 7-17 let) a formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný nezletilým a rodičem(i) účastníka nebo jeho zákonně přijatelným zástupcem. Pokud je účastníkovi 18 let nebo více, formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
• Pokud je účastnicí žena, musí být v neplodném věku (tj. buď před menarcheou, chirurgicky sterilizovaná nebo jeden rok po menopauze), nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření. (tj. nitroděložní antikoncepční tělísko, kombinace kondomu a spermicidů, perorální antikoncepce nebo jiná ekvivalentní hormonální antikoncepce [např. implantabilní progestin, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce]) po dobu 30 dnů před očkováním, mít před očkováním negativní těhotenský test, a musí souhlasit s pokračováním v těchto opatřeních po dobu 60 dnů po dokončení očkovací série. Každé dítě, které začne menarche během období studie, musí dodržovat stejná opatření uvedená výše, od menarche do 60 dnů po druhé dávce vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují přerušit abstinenci nebo antikoncepční opatření
• Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, autoimunitní, hematologické nebo endokrinní onemocnění nebo funkční defekt, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo screeningovými testy
• Anamnéza jakékoli neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy chování nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Samostatně hlášená nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent, vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, např. více než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Tělesná hmotnost nižší než 10 kg v době zápisu
• Infekce HIV screeningovými a konfirmačními testy, infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningovými a konfirmačními testy nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) nebo počet krevních destiček, jak je definováno v tomto protokolu
• Alergické onemocnění/reakce v anamnéze, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny; nebo jakákoli závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Plánované podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů po každé dávce; s výjimkou standardních kojeneckých a dětských inaktivovaných vakcín a inaktivované vakcíny proti chřipce nebo inaktivované vakcíny proti vzteklině (bez podání imunoglobulinu) podávané dospělým nebo dětem
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovanému použití kdykoli během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 90 dnů před první dávkou nebo plánované podání kdykoli během období studie, což by mohlo interferovat s hodnocením imunitní odpovědi
• Plánovaný nebo předpokládaný přesun na místo, které zakáže účast ve zkušebním období po celých 12 měsíců
• Potenciální dospělí účastníci nebo rodiče potenciálních dětských účastníků, kteří nemají snadný přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu
• Jakýkoli účastník identifikovaný jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijní kliniky s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijní kliniky, jakož i jakýkoli rodinný příslušník (tj. bezprostřední manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců kliniky nebo zkoušejícího