Dengue-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi (TV003) terveillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla Thaimaassa
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LID/NIAID live-heikennetyn tetravalentin denguekuumerokotteen kahden annoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, TV003, annettu kuuden kuukauden välein, terveille aikuisille, nuorille ja lapsille Thaimaassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen dengue-rokotteen (TV003) turvallisuutta ja immuunivastetta, jotka annetaan 6 kuukauden välein terveille aikuisille, nuorille ja lapsille Thaimaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume-infektio on yleisin sairauksien ja kuolinsyy trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Infektion aiheuttaa mikä tahansa neljästä dengue-viruksen tyypistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan rokotteen (nimeltään TV003) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kaikkia neljää dengueviruksen tyyppiä vastaan terveillä aikuisilla, nuorilla ja 12 kuukauden - 50-vuotiailla lapsilla Thaimaassa.
Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin neljään ikäryhmään (aikuiset, nuoret, lapset ja pienet lapset), ja tutkijat arvioivat turvallisuustiedot ennen jokaista seuraavaa kohorttia. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 12 kuukautta.
Osallistujat tutkimukseen osallistuessa (päivä 0) jaetaan satunnaisesti saamaan joko TV003-rokotteen tai lumelääkerokotteen TV003:lle. Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta TV003:a tai lumelääkettä – ensimmäisen annoksen tutkimukseen aloitettaessa (päivä 0) ja toisen annoksen 6 kuukautta myöhemmin päivänä 180. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 6, 9, 12, 15, 28, 56, 72, 186, 189, 192, 195, 208, 236, 252 ja 360.
Kaikki opintokäynnit sisältävät sairaushistorian ja fyysisen kokeen. Valittuihin opintokäynteihin sisältyy myös verenotto ja virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville osallistujille.
Rokotustutkimuskäynneillä osallistujat pysyvät klinikalla noin 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen tarkkailua ja seurantaa varten. Osallistujat mittaavat lämpötilansa ja kirjaavat kaikki oireet 20 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Koko tutkimusjakson ajan tutkijat seuraavat osallistujia epäiltyjen dengue-infektioiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
266
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on 12 kuukauden ja 50 vuoden välillä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Asuminen suur-Bangkokin alueella koko opintojakson ajan ja mahdollisuus kuljetukseen opiskelupaikalle
- Osallistujat ja/tai heidän vanhempansa/huoltajansa, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille)
- Osallistujat, jotka ovat käytettävissä tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Jos osallistuja on alaikäinen, suostumuslomake (7-17-vuotiaille) ja tietoinen suostumuslomake, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivätty alaikäisen ja osallistujan vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta. Jos osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi, osallistujan (ja riippumattoman todistajan, jos paikalliset määräykset edellyttävät) allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Jos osallistuja on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen (eli joko ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä (eli kohdunsisäinen ehkäisyväline, kondomi ja siittiöiden torjunta-aineyhdistelmä, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muu vastaava hormonaalinen ehkäisy [esim. implantoitava progestiini, ihon hormonaalista laastari tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline]) 30 päivää ennen rokotusta, heillä on negatiivinen raskaustesti ennen rokotusta, ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia 60 päivän ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen. Jokaisen lapsen, jolla alkaa kuukautiset tutkimusjakson aikana, on noudatettava samoja yllä lueteltuja varotoimenpiteitä kuukautisten alkamisesta 60 päivään toisen rokoteannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee lopettavansa raittiutta tai ehkäisyä
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus, hematologinen tai endokriininen sairaus tai toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai seulontatestien perusteella
- Anamneesi neurologiset, psykiatriset tai käyttäytymishäiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta lapsuudessa
- Itse ilmoittama tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava, suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk, yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Paino alle 10 kg ilmoittautumishetkellä
- HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
- Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai verihiutaleiden määrän suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
- Aiempi allerginen sairaus/reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa; tai sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää kunkin annoksen jälkeen; lukuun ottamatta vauvojen ja lasten inaktivoituja tavanomaisia rokotteita ja inaktivoitua influenssarokotetta tai inaktivoitua raivotautirokotetta (ilman immunoglobuliinin antamista), jotka annetaan aikuisille tai lapsille
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltua käyttöä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Suunniteltu tai odotettu muutto paikkaan, joka estää osallistumisen kokeiluun koko 12 kuukauden ajan
- Mahdolliset aikuiset osallistujat tai potentiaalisten lasten vanhemmat, joilla ei ole helppoa saada kiinteää tai matkapuhelinta
- Jokainen osallistuja, joka on tunnistettu tutkijan tai tutkimusklinikan paikan päällä työskenteleväksi työntekijäksi ja joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimusklinikan johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä kaikki perheenjäsenet (eli lähihenkilö, aviomies, vaimo ja heidän lapset, adoptoidut tai luonnolliset) klinikan työntekijöiden tai tutkijan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TV003 Rokote
Osallistujat saavat yhden TV003-pistoksen päivinä 0 ja 180.
|
10^3 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) rDEN1 delta 30:tä, 10^3 PFU rDEN2/4 delta 30 (ME), 10^3 PFU rDEN3 delta 30/31-7164 ja 10^3 PFU rDEN4 delta 30 annetaan 0,5 ml:na ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen tai reiteen lapsipotilailla
|
|
Placebo Comparator: Plaseborokote TV003:lle
Osallistujat saavat yhden plasebopistoksen TV003:lle päivinä 0 ja 180.
|
Annetaan 0,5 ml:na ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen tai reiteen lapsipotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen paikallisten ja yleisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 200 asti
|
AE-tapaukset tehdään yhteenveto vakavuuden ja rokotteen suhteen yksilöiden ja kunkin ryhmän mukaan.
|
Mitattu päivään 200 asti
|
|
Ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 200 asti
|
AE-tapaukset tehdään yhteenveto vakavuuden ja rokotteen suhteen yksilöiden ja kunkin ryhmän mukaan.
|
Mitattu päivään 200 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Mitattu päivään 360
|
|
|
Seerumin plakin vähentämisneutralointitiitteri 50 % (PRNT50) DENV-1-, DENV-2-, DENV-3- ja DENV-4-viruksille jokaiselle osallistujalle lähtötasolla (päivä 0) ja tutkimuspäivinä 28, 56, 72 ja 180 kunkin jälkeen rokotus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Yksiarvoinen, kaksiarvoinen, kolmiarvoinen ja neliarvoinen seropositiivisuus ja serokonversionopeudet määritetään näinä ajankohtina.
Serokonversio määritellään DENV-1-, DENV-2-, DENV-3- tai DENV-4-neutralointivasta-ainetiittereiden nelinkertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi päivään 72 mennessä verrattuna rokotusta edeltävään tiitteriin.
|
Mitattu päivään 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen kunkin monovalentin komponentin viremian esiintymistiheys ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Lasketaan kunkin yksiarvoisen komponentin viremian keskimääräinen huippu, viremian alkamispäivä ja viremian keskimääräinen kesto kussakin ikäryhmässä.
|
Mitattu päivään 360
|
|
Rokotteen kunkin monovalentin komponentin viremian määrä ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Lasketaan kunkin yksiarvoisen komponentin viremian keskimääräinen huippu, viremian alkamispäivä ja viremian keskimääräinen kesto kussakin ikäryhmässä.
|
Mitattu päivään 360
|
|
Rokotteen kunkin monovalentin komponentin viremian kesto ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Lasketaan kunkin yksiarvoisen komponentin viremian keskimääräinen huippu, viremian alkamispäivä ja viremian keskimääräinen kesto kussakin ikäryhmässä.
|
Mitattu päivään 360
|
|
DENV-1-, DENV-2-, DENV-3- ja DENV-4-tartunnan saaneiden rokotettujen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Määritetään rokoteviruksen talteenottamisena osallistujan verestä tai seerumista ja/tai seropositiivisuudesta TAI serokonversiosta DENV:ksi
|
Mitattu päivään 360
|
|
Vasta-ainevasteen kesto neliarvoisen rokotteen saajilla
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
PRNT50 - DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 määritetään kaikille näytteille, jotka on kerätty tutkimuspäivänä 180 kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Veerachai Watanaveeradej, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR 2041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .