Evaluering av sikkerheten til og immunresponsen til en dengue-vaksine (TV003) hos friske voksne, ungdom og barn i Thailand

Inklusjonskriterier:

• Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker mellom 12 måneder og 50 år på tidspunktet for påmelding til studien
• Bosted i det større Bangkok-området for hele varigheten av studieperioden med tilgang til transport til studiestedet
• Deltakere og/eller deres foreldre/foresatte som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk)
• Deltakere som vil forbli tilgjengelige så lenge studien varer, ca. 26 uker etter andre vaksinasjon
• God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien
• Hvis deltakeren er mindreårig, et samtykkeskjema (for deltaker i alderen 7-17 år) og informert samtykkeskjema signert og datert av henholdsvis mindreårig og deltakerens forelder(e) eller juridisk akseptable representant. Hvis deltakeren er 18 år eller eldre, et skjema for informert samtykke signert og datert av deltakeren (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
• Hvis deltakeren er kvinne, må hun være av ikke-fertil alder (dvs. enten pre-menarcheal, kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal), eller, hvis i fertil alder, må hun være avholdende eller ha brukt tilstrekkelig prevensjon. (dvs. intrauterint prevensjonsmiddel, kondom og spermicid kombinasjon, orale prevensjonsmidler eller annen tilsvarende hormonell prevensjon [f.eks. progestinimplanterbar, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler]) i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest før vaksinasjon, og må godta å fortsette slike forholdsregler i 60 dager etter fullføring av vaksinasjonsserien. Ethvert barn som begynner menarche i løpet av studieperioden må følge de samme forholdsreglene som er oppført ovenfor, fra menarche til 60 dager etter den andre vaksinedosen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte abstinens eller prevensjonstiltak
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, autoimmun-, hematologisk eller endokrin sykdom eller funksjonsdefekt, som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse eller screeningtester
• Historie med nevrologiske, psykiatriske eller atferdsmessige lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen
• Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv behandling som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, for mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Kroppsvekt under 10 kg ved påmelding
• HIV-infeksjon ved screening og bekreftende analyser, hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved screening og bekreftende analyser, eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon ved hepatitt B overflateantigen (HBsAg) screening
• Screening av laboratorieverdier av grad 1 eller høyere for absolutt nøytrofiltall (ANC), alaninaminotransferase (ALT) eller antall blodplater, som definert i denne protokollen
• Anamnese med allergisk sykdom/reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen; eller noen historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen, i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av studievaksinen og slutter 30 dager etter hver dose; med unntak av standard inaktiverte spedbarns- og barnevaksiner og den inaktiverte influensavaksinen eller den inaktiverte rabiesvaksinen (uten administrering av immunglobulin) administrert til voksne eller barn
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine/placebo eller planlagt bruk når som helst i studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før første dose eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden, noe som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• En planlagt eller forventet flytting til et sted som vil forby deltakelse i prøveperioden i hele 12 måneders varighet
• Potensielle voksne deltakere eller foreldre til potensielle barnedeltakere, som ikke har lett tilgang til fast- eller mobiltelefon
• Enhver deltaker identifisert som en ansatt på stedet for etterforskeren eller studieklinikken, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studieklinikken, samt ethvert familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av klinikkens ansatte eller etterforskeren