A Dengue-oltás biztonságosságának és immunválaszának értékelése (TV003) egészséges felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél Thaiföldön

Bevételi kritériumok:

• 12 hónapos és 50 év közötti egészséges férfi vagy nő a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
• Lakhely a nagyobb Bangkok körzetben a tanulmányi időszak teljes időtartama alatt, hozzáféréssel a tanulmányi helyszínre
• Azok a résztvevők és/vagy szüleik/gondviselőik, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. naplókártyák kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés)
• Azok a résztvevők, akik elérhetőek maradnak a vizsgálat időtartama alatt, körülbelül 26 héttel a második oltás után
• Jó általános egészségi állapot, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi szűrés és a kórtörténet áttekintése határoz meg
• Ha a résztvevő kiskorú, beleegyező nyilatkozatot (7-17 éves korig) és tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírni és keltezni a kiskorú, illetve a résztvevő szülője(i), illetve jogilag elfogadható képviselője. Ha a résztvevő betöltötte a 18. életévét, a résztvevő által aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat (és ha a helyi szabályozás előírja, egy független tanú)
• Ha a résztvevő nő, nem fogamzóképesnek kell lennie (vagyis menstruáció előtti, műtétileg sterilizált vagy egy évvel a menopauza után), vagy ha fogamzóképes, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia. (azaz méhen belüli fogamzásgátló eszköz, óvszer és spermicid kombináció, orális fogamzásgátló vagy más egyenértékű hormonális fogamzásgátlás [pl. beültethető progesztin, bőrre felhordható hormontapasz vagy injekciós fogamzásgátló]) 30 nappal az oltás előtt, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie az oltás előtt, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések folytatásához az oltási sorozat befejezése után 60 napig. Minden gyermeknek, akinél a vizsgálati időszak alatt menstruáció kezdődik, be kell tartania a fent felsorolt ​​óvintézkedéseket a menarche kezdetétől a második vakcina adag beadása utáni 60 napig.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez, vagy az absztinencia vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, autoimmun, hematológiai vagy endokrin betegség vagy funkcionális hiba, anamnézis, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok alapján
• Bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy viselkedési rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
• Ön által bejelentett vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelésben (prednizon vagy azzal egyenértékű, legalább 0,5 mg/kg/nap vagy 20 mg/nap, több mint 2 egymást követő hét az elmúlt 3 hónapban). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A beiratkozáskor 10 kg-nál kisebb testtömeg
• HIV-fertőzés szűréssel és megerősítő tesztekkel, hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal, vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés hepatitis B felületi antigén (HBsAg) szűrésével
• 1. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi értékek abszolút neutrofilszám (ANC), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy vérlemezkeszám szűrése, a jelen protokollban meghatározottak szerint
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség/reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat; vagy bármilyen súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórelőzményében
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása a vizsgálati vakcina minden egyes adagja előtt 30 nappal kezdődő és az egyes dózisok után 30 nappal végződő időszakban; a standard csecsemő és gyermek inaktivált vakcinák és az inaktivált influenza elleni oltóanyag vagy az inaktivált veszettség elleni oltás (immunglobulin beadása nélkül) kivételével, amelyet felnőtteknek vagy gyermekeknek adnak be.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett felhasználást a vizsgálati időszak során bármikor
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása az első adagot megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak során bármikor, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
• Tervezett vagy várható költözés egy olyan helyre, amely megtiltja a próbaverzióban való részvételt a teljes 12 hónapos időtartamra
• Potenciális felnőtt résztvevők vagy potenciális gyermek résztvevők szülei, akiknek nincs könnyű hozzáférésük vezetékes vagy mobiltelefonhoz
• Bármely résztvevő, akit a vizsgáló vagy a vizsgálati klinika helyszíni alkalmazottjaként azonosítanak, és aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati klinika irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint bármely családtag (azaz közvetlen, férj, feleség és a hozzátartozóik) a klinika alkalmazottainak vagy a vizsgálónak örökbefogadott vagy természetes gyermekei