태국의 건강한 성인, 청소년 및 어린이의 뎅기열 백신(TV003)의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 연구 등록 당시 12개월에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자
• 전체 연구 기간 동안 더 큰 방콕 지역에 거주하며 연구 장소로 이동하는 교통편을 이용할 수 있습니다.
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 참가자 및/또는 부모/보호자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)
• 두 번째 백신 접종 후 약 26주 동안 연구 기간 동안 이용 가능한 참가자
• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
• 참가자가 미성년자인 경우, 미성년자와 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 각각 서명하고 날짜를 기입한 동의서(7-17세 참가자의 경우) 및 사전 동의서. 참가자가 18세 이상인 경우 참가자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
• 참가자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 초경 전, 외과적 불임 또는 폐경 후 1년). (즉, 자궁내 피임 장치, 콘돔과 살정제 복합제, 경구 피임제 또는 기타 동등한 호르몬 피임법[예: 프로게스틴 이식형, 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임제]) 백신 접종 전 30일 동안 임신 테스트 결과 음성, 접종 완료 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 초경을 시작하는 모든 어린이는 초경부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 위에 나열된 것과 동일한 예방 조치를 따라야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 금욕 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장, 자가면역, 혈액학적 또는 내분비 질환 또는 기능적 결함(내력, 신체 검사 또는 선별 검사에 의해 결정됨)
• 소아기의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적, 정신과적 또는 행동 장애 또는 발작의 병력
• 자가 보고 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 것, 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 이상, 최근 3개월 이내 연속 2주 이상). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 등록 당시 체중이 10kg 미만
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염, 스크리닝 및 확증 분석에 의한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
• 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈소판 수에 대한 1등급 이상의 선별 검사실 수치
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응의 병력; 또는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 각 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여; 성인이나 어린이에게 투여하는 표준 영유아 불활성화 백신, 불활화 인플루엔자 백신 또는 불활화 광견병 백신(면역글로불린 투여 없음)은 예외입니다.
• 연구 백신/위약의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 사용
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 첫 번째 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 투여
• 전체 12개월 기간 동안 시험 참여를 금지하는 위치로의 계획된 또는 예상되는 이동
• 고정 전화 또는 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없는 잠재적인 성인 참가자 또는 잠재적인 어린이 참가자의 부모
• 조사자 또는 연구 클리닉의 현장 직원으로 확인된 모든 참가자는 해당 조사자 또는 연구 클리닉의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하며 모든 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 그들의 클리닉 직원 또는 조사자의 자녀, 입양 또는 자연)