Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против денге (TV003) у здоровых взрослых, подростков и детей в Таиланде

Критерии включения:

• Здоровый участник мужского или женского пола в возрасте от 12 месяцев до 50 лет на момент включения в исследование.
• Проживание в районе Большого Бангкока в течение всего периода обучения с доступом к транспорту до места обучения.
• Участники и/или их родители/опекуны, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, посещение для последующих посещений)
• Участники, которые останутся доступными на время исследования, примерно через 26 недель после второй вакцинации.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Если участник является несовершеннолетним, форма согласия (для участников в возрасте от 7 до 17 лет) и форма информированного согласия, подписанные и датированные несовершеннолетним и родителем (родителями) участника или законным представителем, соответственно. Если участнику 18 лет или больше, форма информированного согласия, подписанная и датированная участником (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство)
• Если участница — женщина, она должна быть недетородной (т. е. в пременархе, после хирургической стерилизации или в возрасте одного года после менопаузы), или, если она способна к деторождению, она должна воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные меры контрацепции. (например, внутриматочное противозачаточное средство, комбинация презерватива и спермицида, оральные контрацептивы или другие эквивалентные гормональные контрацептивы [например, имплантируемый прогестин, накожный гормональный пластырь или инъекционные контрацептивы]) в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность до вакцинации, и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение 60 дней после завершения серии вакцинации. Любой ребенок, у которого начинается менархе в течение периода исследования, должен соблюдать те же меры предосторожности, перечисленные выше, начиная с менархе и до 60 дней после введения второй дозы вакцины.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить воздержание или меры контрацепции
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, аутоиммунные, гематологические или эндокринные заболевания или функциональные дефекты, определяемые анамнезом, физическим осмотром или скрининговыми тестами
• Любое неврологическое, психиатрическое или поведенческое расстройство или судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент, более или равный 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, для более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Масса тела менее 10 кг на момент зачисления
• ВИЧ-инфекция по результатам скрининга и подтверждающих анализов, инфекция вирусом гепатита С (ВГС) по результатам скрининга и подтверждающих анализов или инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) по результатам скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного количества нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или количества тромбоцитов, как определено в этом протоколе.
• Аллергическое заболевание/реакция в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом вакцины; или любая история тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
• Планируемое введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после каждой дозы; за исключением стандартных младенческих и детских инактивированных вакцин и инактивированной вакцины против гриппа или инактивированной вакцины против бешенства (без введения иммуноглобулина), вводимых взрослым или детям
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе, или запланированное введение в любое время в течение периода исследования, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Запланированный или ожидаемый переезд в место, где участие в испытании будет запрещено в течение полных 12 месяцев.
• Потенциальные взрослые участники или родители потенциальных участников-детей, у которых нет свободного доступа к стационарному или мобильному телефону.
• Любой участник, идентифицированный как сотрудник исследовательской или исследовательской клиники, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательской клиники, а также любой член семьи (т. е. ближайший, муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудников клиники или следователя