Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un vaccin contre la dengue (TV003) chez des adultes, des adolescents et des enfants en bonne santé en Thaïlande

Critère d'intégration:

• Participant masculin ou féminin en bonne santé âgé de 12 mois à 50 ans au moment de l'inscription à l'étude
• Résidence dans la grande région de Bangkok pendant toute la durée de la période d'étude avec accès au transport vers le site d'étude
• Les participants et/ou leurs parents/tuteurs qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour des visites de suivi)
• Participants qui resteront disponibles pendant toute la durée de l'étude, environ 26 semaines après la deuxième vaccination
• Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
• Si le participant est mineur, un formulaire d'assentiment (pour les participants âgés de 7 à 17 ans) et un formulaire de consentement éclairé signés et datés par le mineur et le(s) parent(s) du participant ou son représentant légal, respectivement. Si le participant a 18 ans ou plus, un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le participant (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
• Si la participante est une femme, elle doit être en âge de procréer (c'est-à-dire pré-ménarchée, stérilisée chirurgicalement ou un an après la ménopause), ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (c.-à-d. dispositif contraceptif intra-utérin, combinaison de condom et de spermicide, contraceptifs oraux ou autre contraception hormonale équivalente [p. et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant 60 jours après la fin de la série de vaccinations. Tout enfant qui commence ses premières règles pendant la période d'étude doit suivre les mêmes précautions énumérées ci-dessus, de la ménarche jusqu'à 60 jours après la deuxième dose de vaccin.

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter l'abstinence ou les précautions contraceptives
• Maladie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale, auto-immune, hématologique ou endocrinienne ou anomalie fonctionnelle aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents, l'examen physique ou les tests de dépistage
• Antécédents de tout trouble ou convulsions neurologiques, psychiatriques ou comportementaux, à l'exception d'une seule convulsion fébrile dans l'enfance
• Immunodéficience congénitale ou acquise autodéclarée ou suspectée ; ou reçu un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent, supérieure ou égale à 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, pour plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Poids corporel inférieur à 10 kg au moment de l'inscription
• Infection par le VIH par dépistage et tests de confirmation, infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par dépistage et tests de confirmation, ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) ou le nombre de plaquettes, tel que défini dans ce protocole
• Antécédents de maladie/réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin ; ou tout antécédent de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude, pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après chaque dose ; à l'exception des vaccins standard inactivés du nourrisson et de l'enfant et du vaccin antigrippal inactivé ou du vaccin antirabique inactivé (sans administration d'immunoglobulines) administrés à l'adulte ou à l'enfant
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Un déménagement prévu ou anticipé dans un lieu qui interdira de participer à l'essai pendant toute la durée de 12 mois
• Participants adultes potentiels ou parents d'enfants participants potentiels, qui n'ont pas facilement accès à un téléphone fixe ou mobile
• Tout participant identifié comme un employé du site de l'investigateur ou de la clinique de l'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou de la clinique de l'étude, ainsi que tout membre de la famille (c. enfants, adoptés ou naturels) des employés de la clinique ou de l'investigateur