Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen Dengue-Impfstoff (TV003) bei gesunden Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in Thailand

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter zwischen 12 Monaten und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Wohnsitz im Großraum Bangkok für die gesamte Dauer des Studienzeitraums mit Zugang zu Transportmitteln zum Studienort
• Teilnehmer und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen)
• Teilnehmer, die für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Impfung, verfügbar bleiben
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und Überprüfung der Krankengeschichte
• Wenn der Teilnehmer minderjährig ist, ein Einverständnisformular (für Teilnehmer im Alter von 7 bis 17 Jahren) und eine Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Minderjährigen und den Eltern des Teilnehmers bzw. einem gesetzlich zulässigen Vertreter. Wenn der Teilnehmer 18 Jahre oder älter ist, eine vom Teilnehmer unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist)
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein (d. h. entweder vor der Menarchie, chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause), oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (d. h. ein intrauterines Verhütungsmittel, eine Kombination aus Kondom und Spermizid, orale Kontrazeptiva oder andere gleichwertige hormonelle Kontrazeptiva [z. B. implantierbares Gestagen, kutanes Hormonpflaster oder injizierbare Kontrazeptiva]) für 30 Tage vor der Impfung, ein negativer Schwangerschaftstest vor der Impfung, und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen 60 Tage nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen. Jedes Kind, bei dem während des Studienzeitraums die Menarche beginnt, muss ab der Menarche bis 60 Tage nach der zweiten Impfdosis die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, die Abstinenz oder die Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung abzubrechen
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Autoimmun-, hämatologische oder endokrine Erkrankung oder funktioneller Defekt, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Screening-Tests festgestellt
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer, psychiatrischer oder Verhaltensstörungen oder Anfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls im Kindesalter
• Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, z mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate). Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Körpergewicht zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 10 kg
• HIV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion durch Screening und Bestätigungstests oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Screening von Laborwerten von Grad 1 oder höher auf absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) oder Thrombozytenzahl, wie in diesem Protokoll definiert
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung/Reaktion, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird; oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach jeder Dosis endet; mit Ausnahme der standardmäßigen inaktivierten Impfstoffe für Säuglinge und Kinder sowie des inaktivierten Grippeimpfstoffs oder des inaktivierten Tollwutimpfstoffs (ohne Verabreichung von Immunglobulin), die Erwachsenen oder Kindern verabreicht werden
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Ein geplanter oder erwarteter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie für die gesamte Dauer von 12 Monaten verbietet
• Potenzielle erwachsene Teilnehmer oder Eltern potenzieller Kinderteilnehmer, die keinen einfachen Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben
• Jeder Teilnehmer, der als Standortmitarbeiter des Prüfers oder der Studienklinik identifiziert wurde und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder der Studienklinik beteiligt ist, sowie alle Familienangehörigen (d. h. unmittelbare Angehörige, Ehemann, Ehefrau und deren Angehörige). Kinder, adoptierte oder leibliche Kinder) der Klinikmitarbeiter oder des Prüfarztes