2型糖尿病および微量アルブミン尿症の参加者におけるTAK-272の第2相用量設定研究
2 型糖尿病患者における TAK-272 の経口投与の有効性と安全性の用量反応関係を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 2 相試験微量アルブミン尿
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-272 と呼ばれます。 この研究では、2型糖尿病および微量アルブミン尿症の参加者におけるTAK-272の有効性と安全性の用量反応関係を評価しました。
この研究には415人の患者が登録されました。 参加者は、6 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
- TAK-272 5mg
- TAK-272 20mg
- TAK-272 40mg
- TAK-272 80mg
- カンデサルタン シレキセチル 8mg
- TAK-272またはカンデサルタンシレキセチルのプラセボ（ダミーの不活性錠剤） - これは治験薬に似ているが有効成分を含まない錠剤でした
すべての参加者は、二重盲検法で 12 週間、毎日同じ時刻に経口で錠剤を投与されました。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。
この多施設試験は日本で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、治験薬の最終投与後の2週間のフォローアップ評価期間を含めて22週間です。 参加者は、これらの期間中にクリニックを複数回訪れました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Kisarazu-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Fukutsu-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyuushu-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Kouriyama-shi、Fukushima、日本
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Gunma
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Anchu-shi、Gunma、日本
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Ota-shi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Ishikari-shi、Hokkaido、日本
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Ibaragi
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Moriya-shi、Ibaragi、日本
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Naka-shi、Ibaragi、日本
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Ibarakgi
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Koga、Ibarakgi、日本
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Ibaraki
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Koga-shi、Ibaraki、日本
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Mito-shi、Ibaraki、日本
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Ebina-shi、Kanagawa、日本
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Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Miura-shi、Kanagawa、日本
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Shounann-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Yatsushiro-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Uji-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
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Nagano
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Azumino-shi、Nagano、日本
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
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Nakano-shi、Nagano、日本
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Nagasaki
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
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Okayama
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Kasaoka-shi、Okayama、日本
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
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Okinawa
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Naha-shi、Okinawa、日本
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本
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Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
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Osaka
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Kashiwara-shi、Osaka、日本
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Matsubara-shi、Osaka、日本
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Neyagawa-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Kawagoe-shi、Saitama、日本
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Kyuki-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Koyama-shi、Tochigi、日本
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Shimono-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Hino-shi、Tokyo、日本
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Katsushika-ku、Tokyo、日本
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Nerima-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Ube-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
- -参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントの署名時に20歳から75歳未満です。
- 参加者は、2型糖尿病の早期腎症（ステージ2）患者です。
- 入院・外来：外来
- 参加者は、特定の食事療法および/または運動療法（もしあれば）を受けている2型糖尿病の患者です。
- 参加者は血糖値、血圧、脂質が安定しており、治験責任医師または副治験責任医師の判断により、治験期間中、薬剤および降圧薬、抗糖尿病薬、抗脂質異常症または抗高脂血症薬の投与量を変更する必要はありません。
- -参加者は、最初の朝の尿（朝の立位での活動の前に起きた直後の最初の尿）の尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）が、3回の測定のうち少なくとも2回で30〜<300 mg / gCrである-4週目または-2週目での治療前期間（-8週目）の開始。
- -参加者は、クレアチニン（eGFRcreat）に応じて糸球体濾過率を推定しました ≥45 mL/min/1.73 -4 週目の m^2。
- 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間全体および研究終了後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
- -インフォームドコンセントの署名から1か月後まで適切な避妊を日常的に使用することに同意する、滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者 調査。
除外基準:
＜治療前全期間における除外基準＞
- 参加者は、以前の臨床研究でTAK-272を投与されました。
- 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強要されて参加することに同意する可能性がある.
- -参加者は、TAK-272、カンデサルタンシレキセチル、およびその他のレニン-アンジオテンシン系（RAS）阻害剤（アンギオテンシン変換酵素[ACE]阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬[ARB]または直接レニン阻害剤[DRI]）に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。 .
- 参加者は、研究期間中に禁止されている薬を服用する必要があります。
- -参加者は高カリウム血症（例えば、前治療期間の開始時（-8週）および-4週またはカリウム吸着剤の定期的な使用を必要とする血清カリウム≥5.0mEq / L）または開始前の2年以内に高カリウム血症を発症している前治療期間。
- -参加者は、少なくともクラスIIの高血圧症（例えば、座位収縮期血圧[SBP] ≥160 mmHgまたは座位拡張期血圧[DBP]前治療期間で≥100 mmHg）または悪性高血圧症。
- -参加者は、2型糖尿病性腎症以外の腎疾患を持っています（例えば、腎硬化症、急性または慢性糸球体腎炎、または多発性嚢胞腎の患者）。
- -参加者は、両側または片側の腎動脈狭窄症を患っています。
- 参加者は、非ステロイド性抗炎症薬（低用量アスピリンおよび局所薬などの局所作用薬を除く）を定期的に使用する必要があります（例：関節リウマチ患者、変形性関節症患者、腰痛患者）。
参加者は、前治療期間を開始する前の2年以内に、以下にリストされている心血管疾患のいずれかの病歴を持っています:
- 心疾患：心筋梗塞、冠動脈血行再建術
- 脳血管疾患：脳梗塞（ラクナ梗塞を除く）、脳出血、一過性脳虚血発作
参加者は、以下にリストされている心血管疾患のいずれかを持っています:
- 心疾患：狭心症、不整脈、投薬が必要なうっ血性心不全
- 血管疾患：症状を伴う閉塞性動脈硬化症（間欠性跛行など）
- -参加者は臨床的に重大な肝障害を持っています（例えば、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]のいずれかが、治療前期間の開始時（-8週）または週に正常の上限の2.5倍以上です-4)。
- -参加者は悪性腫瘍の合併症を持っています。
- 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- 男性の場合、参加者はこの研究の過程で、またはその後12週間精子を提供するつもりです。
- その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した場合。
＜前治療開始時（-8週）の除外基準＞
- -参加者は、前治療期間を開始する前の30日以内に別の臨床試験または市販後試験に参加しました。
- -参加者は、前治療期間を開始する前の12週間以内に治験薬を受け取りました。
- -参加者は、薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります 前治療期間を開始する前の2年以内。
- -参加者は、レニンアンギオテンシンシステム（RAS）阻害剤（アンギオテンシン変換酵素[ACE]阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬[ARB]または直接レニン阻害剤[DRI]）またはその投与量とレジメンを12週間以内に変更しました pre -治療期間。
- 参加者は、インフォームド コンセントの署名時に任意の RAS 阻害剤 (ACE 阻害剤、ARB または DRI) で治療され、その UACR は前治療期間 (第 8 週) の開始時に <30 mg/gCr です。
<-4週目の除外基準>
- -参加者のヘモグロビンA1c（HbA1c）（国家グリコヘモグロビン標準化プログラム[NGSP]）は、-4週目で9.0%以上です。
参加者の HbA1c (NGSP) は、治療前の開始時 (-8 週) から -4 週までに、より高い値と比較して 10.0%* 以上変化しています。
※小数点第二位四捨五入 ＜前処理期間終了時（0週目）の除外基準＞
- 参加者の座位 SBP と座位 DBP は、-2 週と比較して、治療前期間 (0 週) の終わりに、それぞれ 20 mmHg 以上または 10 mmHg 以上変化しました。
- 参加者の座っている SBP は、前処理期間 (0 週) の終わりに <130 mmHg です。
-治療前期間中の参加者の治験薬コンプライアンス率*は<80.0％です。
- 遵守率（％）＝（処方量－回収量）／｛（前治療期間治験薬の終了日－前治療期間治験薬の開始日＋１）×５｝×１００、小数点第２位丸める場所。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-272 プラセボ 4 錠およびカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
TAK-272 プラセボ対応錠
カンデサルタン シレキセチル プラセボ マッチング錠
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実験的：TAK-272 5mg
TAK-272 5 mg 1 錠、TAK-272 プラセボ 3 錠、カンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
TAK-272 プラセボ対応錠
カンデサルタン シレキセチル プラセボ マッチング錠
TAK-272錠
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実験的：TAK-272 20mg
TAK-272 20 mg 1 錠、TAK-272 プラセボ 3 錠、カンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
TAK-272 プラセボ対応錠
カンデサルタン シレキセチル プラセボ マッチング錠
TAK-272錠
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実験的：TAK-272 40mg
TAK-272 20 mg 2 錠、TAK-272 プラセボ 2 錠、カンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
TAK-272 プラセボ対応錠
カンデサルタン シレキセチル プラセボ マッチング錠
TAK-272錠
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実験的：TAK-272 80mg
TAK-272 20 mg 4 錠およびカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
カンデサルタン シレキセチル プラセボ マッチング錠
TAK-272錠
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アクティブコンパレータ：カンデサルタン シレキセチル 8mg
TAK-272 プラセボ 4 錠およびカンデサルタン シレキセチル 8 mg 1 錠を 1 日 1 回、最大 12 週間経口投与。 参加者は、TAK-272 プラセボ 4 錠とカンデサルタン シレキセチル プラセボ 1 錠を 4 週間 (-4 ～ 0 週) プラセボ導入期間および追跡期間 (12 ～ 14 週) に投与されました。 |
TAK-272 プラセボ対応錠
カンデサルタン シレキセチル錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時（12 週）の対数変換尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）の前治療期間終了時（0 週）からの変化
時間枠：0週目と12週目
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各来院日、および各来院日の 1 日前と 2 日前（連続 3 日間）の朝 1 回目の排尿（起床直後の立位活動前の最初の尿）を採取し、 UACRを計算します。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各評価ポイントでの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：2、4、8、12 週目、フォローアップ (14 週目) および治療終了
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各来院日、および各来院日の 1 日前と 2 日前（連続 3 日間）の朝 1 回目の排尿（起床直後の立位活動前の最初の尿）を採取し、 UACRを計算します。
報告されたデータは、ベースラインに対する各評価ポイントでの UACR の幾何平均比です。
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2、4、8、12 週目、フォローアップ (14 週目) および治療終了
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治療終了時（12週目）の早期腎症（ステージ2）から前腎症（ステージ1）までの寛解率
時間枠：第12週
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寛解率は、UACR < 30 mg/gCr で、UACR が治療前期間の終了時 (0 週) の値から 30% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
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第12週
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治療期間中（12週目）の早期腎症（ステージ2）から顕性腎症（ステージ3）への進行率
時間枠：第12週
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進行率は、UACRが300mg/gCr以上で、UACRが治療前期間終了時の値から30%以上増加した参加者の割合として定義されます[0週]。
一方、顕性腎症への移行の定義には、顕性腎症への移行後に UACR が 300 mg/gCr 未満に低下した場合も含まれます。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：14週目まで
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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14週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-272/CCT-101
- JapicCTI-142658 (レジストリ識別子：JapicCTI (Japan))
- U1111-1161-6858 (レジストリ識別子：UTN (WHO))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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