Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro zjištění dávky TAK-272 u účastníků s diabetem mellitus 2. typu a mikroalbuminurií

24. listopadu 2017 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie paralelních skupin, fáze 2 k vyhodnocení vztahu mezi dávkou a odezvou účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání TAK-272 u pacientů s diabetem mellitus 2. Mikroalbuminurie

Účelem této studie je testovat účinnost a bezpečnost denních perorálních dávek TAK-272 5 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií pomocí randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných srovnání paralelních skupin za účelem stanovení klinické dávky TAK-272.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-272. Tato studie hodnotila vztah mezi dávkou a odezvou účinnosti a bezpečnosti TAK-272 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií.

Do studie bylo zařazeno 415 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze 6 léčebných skupin:

  • TAK-272 5 mg
  • TAK-272 20 mg
  • TAK-272 40 mg
  • TAK-272 80 mg
  • Candesartan cilexetil 8 mg
  • Placebo (falešná neaktivní pilulka) pro TAK-272 nebo Candesartan cilexetil – byla to tableta, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všem účastníkům byly podávány tablety perorálně ve stejnou dobu každý den po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).

Tato multicentrická studie byla provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii je 22 týdnů včetně 2 týdnů období následného hodnocení po poslední dávce studovaného léku. Účastníci během těchto období několikrát navštívili kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyuushu-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gunma
      • Anchu-shi, Gunma, Japonsko
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Moriya-shi, Ibaragi, Japonsko
      • Naka-shi, Ibaragi, Japonsko
    • Ibarakgi
      • Koga, Ibarakgi, Japonsko
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Miura-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Shounann-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
      • Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
      • Nakano-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japonsko
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japonsko
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko
      • Matsubara-shi, Osaka, Japonsko
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko
      • Kyuki-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Koyama-shi, Tochigi, Japonsko
      • Shimono-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Hino-shi, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 20 do méně než 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníkem je pacient s časnou nefropatií (2. stadium) s diabetes mellitus 2. typu.
  • Stacionář/ambulantně: ambulantně
  • Účastníkem je pacient s diabetes mellitus 2. typu na určité dietní terapii a/nebo cvičební terapii (pokud existuje).
  • Účastník má stabilitu kontrolovanou krevní glukózu, krevní tlak a lipidy a nepotřebuje žádnou změnu v léku a dávce jakýchkoli antihypertenzních, antidiabetických a antidyslipidemických nebo antihyperlipidemických léků po celou dobu studie, jak posoudil zkoušející nebo dílčí výzkumník.
  • Účastník má poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) první ranní moči (první moč bezprostředně po ranní aktivitě ve stoje) je ≥30 až <300 mg/gCr při alespoň dvou ze tří měření při začátek období před léčbou (8. týden), v týdnu -4 nebo v týdnu -2.
  • Účastník odhadl rychlost glomerulární filtrace podle kreatininu (eGFRcreat) ≥45 ml/min/1,73 m^2 v týdnu -4.
  • Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po dokončení studie.
  • Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, který souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

<Kritéria vyloučení v celém období před léčbou>

  • Účastník dostal TAK-272 v předchozí klinické studii.
  • Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit s účastí pod nátlakem .
  • Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na TAK-272, kandesartan cilexetil a další inhibitory renin-angiotensinového systému (RAS) (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE], blokátor receptoru angiotenzinu II [ARB] nebo přímý inhibitor reninu [DRI]) .
  • Účastník musí během období studie užívat zakázané léky.
  • Účastník má hyperkalemii (např. sérový draslík ≥ 5,0 mEq/l na začátku období před léčbou (8. týden) a 4. týden nebo vyžaduje pravidelné používání adsorbentu draslíku) nebo nástup hyperkalémie během 2 let před zahájením léčby. období před léčbou.
  • Účastník má hypertenzi alespoň II. třídy (např. systolický krevní tlak vsedě [SBP] ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě [DBP] ≥100 mmHg v období před léčbou) nebo maligní hypertenzi.
  • Účastník má jiné onemocnění ledvin než diabetickou nefropatii typu 2 (např. pacienti s renální sklerózou, akutní nebo chronickou glomerulární nefritidou nebo polycystickou ledvinou).
  • Účastník má bilaterální nebo unilaterální stenózu renální arterie.
  • Účastník vyžaduje pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (s výjimkou nízkých dávek aspirinu a lokálně působících látek, jako jsou topické léky) (např. pacienti s revmatoidní artritidou, pacienti s osteoartrózou a pacienti s bolestmi v kříži).

  • Účastník měl v anamnéze některé z níže uvedených kardiovaskulárních onemocnění během 2 let před zahájením období před léčbou:

    • Srdeční onemocnění: infarkt myokardu, revaskularizace koronárních tepen
    • Cerebrovaskulární onemocnění: mozkový infarkt (kromě lakunárního infarktu), mozkové krvácení, tranzitorní ischemická ataka

  • Účastník má některou z níže uvedených kardiovaskulárních chorob:

    • Srdeční onemocnění: angina pectoris, arytmie a přetížené srdeční selhání, které vyžaduje léky
    • Cévní onemocnění: obliterující arterioskleróza se symptomy (např. intermitentní klaudikace)
  • Účastník má klinicky významnou poruchu jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] je ≥ 2,5násobek horní hranice normálu na začátku období před léčbou (8. týden) nebo v týdnu -4).
  • Účastník má komplikaci zhoubný nádor.
  • Pokud je žena, účastnice je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  • Pokud jde o muže, účastník zamýšlí darovat sperma během této studie nebo 12 týdnů poté.
  • Účastník je vyšetřovatelem nebo dílčím řešitelem posouzen jako nezpůsobilý z jakéhokoli jiného důvodu.

<Kritéria vyloučení na začátku období před léčbou (týden -8)>

  • Účastník se účastnil jiné klinické studie nebo postmarketingové studie během 30 dnů před zahájením období před léčbou.
  • Účastník obdržel studijní medikaci během 12 týdnů před zahájením období před léčbou.
  • Účastník má anamnézu zneužívání drog (definované jako užívání nelegální drogy) nebo anamnézu zneužívání alkoholu během 2 let před zahájením období před léčbou.
  • Účastník změnil inhibitor renin angiotensinového systému (RAS) (inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin [ACE], blokátor receptoru angiotenzinu II [ARB] nebo přímé inhibitory reninu [DRI]) nebo jeho dávku a režim během 12 týdnů před zahájením pre. -doba léčby.
  • Účastník je léčen jakýmkoliv inhibitorem RAS (ACE inhibitor, ARB nebo DRI) při podpisu informovaného souhlasu a jehož UACR je <30 mg/gCr na začátku období před léčbou (8. týden).

<Kritéria vyloučení v týdnu -4>

  • Účastník má hemoglobin A1c (HbA1c) (Národní program normalizace glykohemoglobinu [NGSP]) ≥9,0 % v týdnu -4.

  • Účastník má změnu HbA1c (NGSP) od začátku období před léčbou (8. týden) do 4. týdne o ≥10,0 %* ve srovnání s jejich vyšší hodnotou.

    *Na druhé desetinné místo se zaokrouhlí <Kritéria vyloučení na konci období před léčbou (0. týden)>

  • STK účastníka v sedě a DBP vsedě se změnily o ≥20 mmHg, respektive ≥10 mmHg, na konci období před léčbou (0. týden) ve srovnání s týdnem -2.
  • SBP účastníka v sedě je <130 mmHg na konci období před léčbou (0. týden).

  • Míra kompliance* studovaného léku účastníka během období před léčbou je < 80,0 %.

    • Míra shody (%)=(předepsané množství-získané množství)/ {(datum dokončení studovaného léku v období před léčbou-datum zahájení podávání studovaného léku v období před léčbou+1)×5}×100, druhé desetinné místo místo k zaokrouhlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Placebo TAK-272
TAK-272 tablety odpovídající placebu
Lék: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil tablety odpovídající placebu
Experimentální: TAK-272 5 mg

TAK-272 5 mg jedna tableta, TAK-272 placebo 3 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Placebo TAK-272
TAK-272 tablety odpovídající placebu
Lék: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil tablety odpovídající placebu
Lék: TAK-272
Tablety TAK-272
Experimentální: TAK-272 20 mg

TAK-272 20 mg jedna tableta, TAK-272 placebo 3 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Placebo TAK-272
TAK-272 tablety odpovídající placebu
Lék: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil tablety odpovídající placebu
Lék: TAK-272
Tablety TAK-272
Experimentální: TAK-272 40 mg

TAK-272 20 mg 2 tablety, TAK-272 placebo 2 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Placebo TAK-272
TAK-272 tablety odpovídající placebu
Lék: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil tablety odpovídající placebu
Lék: TAK-272
Tablety TAK-272
Experimentální: TAK-272 80 mg

TAK-272 20 mg 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil tablety odpovídající placebu
Lék: TAK-272
Tablety TAK-272
Aktivní komparátor: Candesartan cilexetil 8 mg

TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil 8 mg jedna tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.

Účastníkům byl podáván TAK-272 placebo 4 tablety a Candesartan cilexetil placebo jedna tableta po dobu 4 týdnů (týden -4 až 0) v zaváděcím období placeba a období sledování (týden 12-14).
Lék: Placebo TAK-272
TAK-272 tablety odpovídající placebu
Lék: Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od konce období před léčbou (týden 0) v logaritmicky transformovaném poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) na konci období léčby (12. týden)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Vzorky první ranní moči (první moč bezprostředně po vstávání před činností ve stoje ráno) v den každé návštěvy a 1 den a 2 dny před dnem každé návštěvy (3 po sobě jdoucí dny) byly odebrány, aby vypočítat UACR.
Týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu/kreatininu v moči (UACR) v každém hodnoceném bodě
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, sledování (14. týden) a konec léčby
Vzorky první ranní moči (první moč bezprostředně po vstávání před činností ve stoje ráno) v den každé návštěvy a 1 den a 2 dny před dnem každé návštěvy (3 po sobě jdoucí dny) byly odebrány, aby vypočítat UACR. Uváděné údaje jsou geometrickým průměrem poměru UACR v každém bodě hodnocení vzhledem k základní linii.
Týden 2, 4, 8, 12, sledování (14. týden) a konec léčby
Míra remise od časného stádia nefropatie (2. stádium) do přednefropatického stádia (1. stádium) na konci léčby (12. týden)
Časové okno: 12. týden
Míra remise je definována jako procento účastníků, kteří mají UACR <30 mg/gCr a jejichž UACR se snížil o ≥30 % oproti hodnotě na konci období před léčbou (0. týden).
12. týden
Míra progrese od časného stadia nefropatie (2. stadium) k zjevné nefropatii (3. stadium) během léčebného období (12. týden)
Časové okno: 12. týden
Míra progrese je definována jako procento účastníků, kteří mají UACR ≥300 mg/gCr a jejichž UACR se zvýšil o ≥30 % oproti hodnotě na konci období před léčbou [0. týden]. Mezitím definice přechodu do zjevné nefropatie zahrnuje také případ, že UACR poklesla na <300 mg/gCr po přechodu do zjevné nefropatie.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 14. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Až do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-272/CCT-101
  • JapicCTI-142658 (Identifikátor registru: JapicCTI (Japan))
  • U1111-1161-6858 (Identifikátor registru: UTN (WHO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo TAK-272

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit