제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자를 대상으로 한 TAK-272의 2상 용량 탐색 연구
제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-272입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증이 있는 참가자에서 TAK-272의 효능 및 안전성의 용량-반응 관계를 평가했습니다.
이 연구에는 415명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 6개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- TAK-272 5mg
- TAK-272 20mg
- TAK-272 40mg
- TAK-272 80mg
- 칸데사르탄 실렉세틸 8 mg
- TAK-272 또는 Candesartan cilexetil에 대한 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약이었습니다.
모든 참가자에게 이중 맹검 방식으로 12주 동안 매일 같은 시간에 경구로 정제를 투여했습니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다.
이 다기관 시험은 일본에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 연구 약물의 마지막 투여 후 2주의 추적 평가 기간을 포함하여 22주입니다. 참가자들은 이 기간 동안 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Fukutsu-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyuushu-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Kouriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gunma
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Anchu-shi, Gunma, 일본
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Ota-shi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Ishikari-shi, Hokkaido, 일본
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Moriya-shi, Ibaragi, 일본
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Naka-shi, Ibaragi, 일본
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Ibarakgi
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Koga, Ibarakgi, 일본
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, 일본
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Mito-shi, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Ebina-shi, Kanagawa, 일본
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Miura-shi, Kanagawa, 일본
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Shounann-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Yatsushiro-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Uji-shi, Kyoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Azumino-shi, Nagano, 일본
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본
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Nakano-shi, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
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Okayama
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Kasaoka-shi, Okayama, 일본
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본
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Okinawa
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Naha-shi, Okinawa, 일본
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
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Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본
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Osaka
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본
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Matsubara-shi, Osaka, 일본
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Neyagawa-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Tondabayashi-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본
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Kyuki-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Koyama-shi, Tochigi, 일본
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Shimono-shi, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
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Hino-shi, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본
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Nerima-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 75세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 제2형 당뇨병이 있는 초기 신장병증(2기) 환자입니다.
- 입원/외래 : 외래
- 참가자는 특정 식이 요법 및/또는 운동 요법(있는 경우)을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자입니다.
- 참가자는 혈당, 혈압 및 지질이 안정적으로 조절되었으며, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 약물 및 임의의 항고혈압제, 항당뇨제 및 항지질혈증 또는 항고지혈증 약물의 용량 변경이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 첫 번째 아침 소변(아침에 서 있는 자세로 활동하기 전에 일어난 직후 첫 번째 소변)의 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)이 세 번의 측정 중 적어도 두 번에서 ≥30 ~ <300 mg/gCr입니다. 전처리 기간(-8주)의 시작, -4주 또는 -2주.
- 참가자는 크레아티닌(eGFRcreat) ≥45mL/min/1.73에 따라 사구체 여과율을 추정했습니다. -4주차에 m^2.
- 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자 동의서 서명부터 연구 완료 후 1개월까지 정기적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자.
제외 기준:
<전체 전처리 기간의 제외 기준>
- 참가자는 이전 임상 연구에서 TAK-272를 받았습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 따라 참여에 동의할 수 있습니다. .
- 참가자는 TAK-272, 칸데사르탄 실렉세틸 및 기타 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제(안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB] 또는 직접 레닌 억제제[DRI])에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. .
- 참가자는 연구 기간 동안 금지된 약물을 복용해야 합니다.
- 참가자는 고칼륨혈증(예: 전치료 기간(-8주) 및 제4주 시작 시 혈청 칼륨 ≥ 5.0 mEq/L 또는 칼륨 흡착제의 정기적 사용이 필요함) 또는 치료 시작 전 2년 이내에 고칼륨혈증 발병이 있음 전처리 기간.
- 참가자는 적어도 클래스 II 고혈압(예: 치료 전 기간에 앉은 수축기 혈압[SBP] ≥160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압[DBP] ≥100 mmHg) 또는 악성 고혈압을 가집니다.
- 참가자는 제2형 당뇨병성 신병증 이외의 신장 질환(예: 신장 경화증, 급성 또는 만성 사구체 신염 또는 다낭성 신장 환자)이 있습니다.
- 참가자는 양측 또는 일측 신장 동맥 협착증이 있습니다.
- 참여자는 비스테로이드성 항염증제(저용량 아스피린 및 외용제와 같은 국소 작용제 제외)의 정기적인 사용이 필요합니다(예: 류마티스 관절염 환자, 골관절염 환자 및 요통 환자).
참가자는 사전 치료 기간을 시작하기 전 2년 이내에 아래 나열된 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 심장질환 : 심근경색, 관상동맥재생술
- 뇌혈관질환 : 뇌경색(열공경색 제외), 뇌출혈, 일과성허혈발작
참가자는 아래에 나열된 심혈관 질환이 있습니다.
- 심장 질환: 협심증, 부정맥, 약물이 필요한 울혈성 심부전
- 혈관계 질환 : 증상이 있는 폐쇄성 동맥경화증(간헐적 파행 등)
- 참가자는 임상적으로 유의한 간 장애가 있습니다(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 중 하나가 치료 전 기간 시작(-8주) 또는 1주에 정상 상한의 2.5배 이상임) -4).
- 참가자는 악성 종양의 합병증이 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우, 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 피험자가 기타 사유로 부적격하다고 조사자 또는 부조사자가 판단한 경우.
<전처리 시작 시점(-8주)의 제외 기준>
- 참가자는 전처리 기간을 시작하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 전치료 기간을 시작하기 전 12주 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 참여자는 전치료 기간을 시작하기 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참가자가 예비 시험을 시작하기 전 12주 이내에 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 억제제(안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제[ARB] 또는 직접 레닌 억제제[DRI]) 또는 용량 및 요법을 변경했습니다. -치료기간.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명 시 임의의 RAS 억제제(ACE 억제제, ARB 또는 DRI)로 치료를 받고, 그의 UACR은 전처리 기간 시작 시(-8주) <30 mg/gCr입니다.
<-4주 차 제외 기준>
- 참가자는 -4주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) ≥9.0%를 가집니다.
참가자는 치료 전 기간(-8주차)의 시작부터 -4주차까지 HbA1c(NGSP)의 더 높은 값과 비교하여 ≥10.0%*의 변화가 있습니다.
*소수점 둘째자리 반올림 <전처리 기간(0주차) 종료 시 제외 기준>
- 참가자의 앉은 SBP 및 앉은 DBP는 -2주에 비해 치료 전 기간(0주)의 끝에서 각각 ≥20mmHg 또는 ≥10mmHg만큼 변경되었습니다.
- 참가자의 앉아있는 SBP는 치료 전 기간 종료 시점(0주)에 130mmHg 미만입니다.
치료 전 기간 동안 참가자의 연구 약물 순응도*는 <80.0%입니다.
- 순응도(%)=(처방량-회수량)/{(전치료기간 연구약 완료일-전치료기간 연구약 시작일+1)×5}×100 소수점 둘째자리 반올림할 곳.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TAK-272 위약 4정 및 Candesartan cilexetil 위약 1정을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
TAK-272 위약 매칭 정제
Candesartan cilexetil 위약 일치 정제
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실험적: TAK-272 5mg
TAK-272 5mg 1정, TAK-272 위약 3정 및 Candesartan cilexetil 위약 1정을 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
TAK-272 위약 매칭 정제
Candesartan cilexetil 위약 일치 정제
TAK-272 정제
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실험적: TAK-272 20mg
TAK-272 20mg 1정, TAK-272 위약 3정 및 Candesartan cilexetil 위약 1정을 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
TAK-272 위약 매칭 정제
Candesartan cilexetil 위약 일치 정제
TAK-272 정제
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실험적: TAK-272 40mg
TAK-272 20mg 2정, TAK-272 위약 2정 및 Candesartan cilexetil 위약 1정을 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
TAK-272 위약 매칭 정제
Candesartan cilexetil 위약 일치 정제
TAK-272 정제
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실험적: TAK-272 80mg
TAK-272 20mg 4정 및 Candesartan cilexetil 위약 1정을 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
Candesartan cilexetil 위약 일치 정제
TAK-272 정제
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활성 비교기: 칸데사르탄 실렉세틸 8 mg
TAK-272 위약 4정 및 Candesartan cilexetil 8mg 1정을 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자들은 위약 도입 기간 및 후속 기간(12-14주)에 TAK-272 위약 4정과 Candesartan cilexetil 위약 1정을 4주(-4주에서 0주) 동안 투여 받았습니다. |
TAK-272 위약 매칭 정제
칸데사르탄 실렉세틸 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료(제12주)에서 로그 변환된 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 전처리 종료(제0주)로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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아침 첫 소변(아침에 선 자세로 활동하기 전 일어난 직후의 첫 소변)은 내원 당일, 내원 1일 전과 2일 전(연속 3일)에 채취하여 UACR을 계산합니다.
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 평가 지점에서 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)
기간: 2, 4, 8, 12주, 후속 조치(14주) 및 치료 종료
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아침 첫 소변(아침에 선 자세로 활동하기 전 일어나서 바로 첫 소변)은 내원 당일, 내원 1일 전과 2일 전(연속 3일)에 채취하여 UACR을 계산합니다.
보고된 데이터는 기준선에 상대적인 각 평가 지점에서 UACR의 기하 평균 비율입니다.
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2, 4, 8, 12주, 후속 조치(14주) 및 치료 종료
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치료 종료 시점(12주차)의 초기 신병증(2기)에서 전신장병기(1기)까지의 관해율
기간: 12주차
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관해율은 UACR이 30mg/gCr 미만이고 UACR이 치료 전 기간 종료 시점(0주)의 값에서 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12주차
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치료기간(12주차) 동안 초기신장병증(2기)에서 현성신장병증(3기)으로의 진행률
기간: 12주차
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진행률은 UACR이 300mg/gCr 이상이고 UACR이 치료 전 기간 종료[0주차] 값에서 30% 이상 증가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
한편, 현성 신증으로의 이행의 정의에는 현성 신증으로 이행한 후 UACR이 <300 mg/gCr로 감소한 경우도 포함한다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 14주까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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14주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-272/CCT-101
- JapicCTI-142658 (레지스트리 식별자: JapicCTI (Japan))
- U1111-1161-6858 (레지스트리 식별자: UTN (WHO))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TAK-272 위약에 대한 임상 시험
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음