Een fase 2-dosisbepalende studie van TAK-272 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie
24 november 2017 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepvergelijking, fase 2-studie ter evaluatie van de dosis-responsrelatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van TAK-272 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en Microalbuminurie
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale doses van TAK-272 5 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie door middel van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde tests. , vergelijking met parallelle groepen om de klinische dosis TAK-272 te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-272. Deze studie evalueerde de dosis-responsrelatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-272 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie.
Aan de studie namen 415 patiënten deel. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de 6 behandelingsgroepen:
- TAK-272 5 mg
- TAK-272 20 mg
- TAK-272 40 mg
- TAK-272 80 mg
- Candesartan cilexetil 8 mg
- Placebo (dummy inactieve pil) voor TAK-272 of Candesartan cilexetil - dit was een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat
Alle deelnemers kregen gedurende 12 weken op dubbelblinde wijze tabletten toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14).
Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Japan. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is 22 weken, inclusief 2 weken follow-up beoordelingsperiode na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens deze periodes brachten de deelnemers meerdere bezoeken aan de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyuushu-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gunma
-
Anchu-shi, Gunma, Japan
-
Ota-shi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Moriya-shi, Ibaragi, Japan
-
Naka-shi, Ibaragi, Japan
-
-
Ibarakgi
-
Koga, Ibarakgi, Japan
-
-
Ibaraki
-
Koga-shi, Ibaraki, Japan
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Miura-shi, Kanagawa, Japan
-
Shounann-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
Uji-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Azumino-shi, Nagano, Japan
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
-
Nakano-shi, Nagano, Japan
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Okayama
-
Kasaoka-shi, Okayama, Japan
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
-
-
Okinawa
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan
-
Matsubara-shi, Osaka, Japan
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan
-
Kyuki-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Koyama-shi, Tochigi, Japan
-
Shimono-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
-
Hino-shi, Tokyo, Japan
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
- De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- De deelnemer is mannelijk of vrouwelijk en tussen de 20 en jonger dan 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer is een nefropathiepatiënt in een vroeg stadium (stadium 2) met diabetes mellitus type 2.
- Intramuraal/ambulant: ambulant
- De deelnemer is een patiënt met diabetes mellitus type 2 die een bepaalde dieettherapie en/of (eventuele) oefentherapie volgt.
- De deelnemer heeft stabiel gecontroleerde bloedglucose, bloeddruk en lipiden, en heeft gedurende de onderzoeksperiode geen enkele verandering in het medicijn en de dosis van antihypertensiva, antidiabetica en antidyslipidemie of antihyperlipidemische geneesmiddelen nodig, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de subonderzoeker.
- De deelnemer heeft urine albumine/creatinine ratio (UACR) van de eerste ochtendurine (de eerste urine direct na het opstaan voorafgaand aan activiteiten in staande positie in de ochtend) is ≥30 tot <300 mg/gCr bij ten minste twee van de drie metingen op het begin van de voorbehandelingsperiode (week -8), in week -4 of week -2.
- De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens creatinine (eGFRcreat) ≥45 ml/min/1,73 m^2 in week -4.
- Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na voltooiing van het onderzoek.
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner die ermee instemt routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na de voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
<Uitsluitingscriteria gehele voorbehandelingsperiode>
- De deelnemer ontving TAK-272 in een eerder klinisch onderzoek.
- De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven om deel te nemen .
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TAK-272, candesartan cilexetil en andere remmers van het renine-angiotensinesysteem (RAS) (angiotensine-converterend-enzymremmers [ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers [ARB's] of directe renineremmers [DRI's]) .
- De deelnemer dient tijdens de onderzoeksperiode de verboden medicijnen in te nemen.
- De deelnemer heeft hyperkaliëmie (bijv. serumkalium ≥ 5,0 mEq/L aan het begin van de voorbehandelingsperiode (week -8) en week -4 of vereist regelmatig gebruik van een kaliumadsorbens) of aanvang van hyperkaliëmie binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de behandeling. voorbehandelingsperiode.
- De deelnemer heeft ten minste klasse II hypertensie (bijv. systolische bloeddruk in zittende toestand [SBP] ≥160 mmHg of zittende diastolische bloeddruk [DBP] ≥100 mmHg in de periode voorafgaand aan de behandeling) of maligne hypertensie.
- De deelnemer heeft een andere nierziekte dan type 2 diabetische nefropathie (bijv. patiënten met niersclerose, acute of chronische glomerulaire nefritis of polycystische nier).
- De deelnemer heeft een bilaterale of unilaterale nierarteriestenose.
- De deelnemer vereist regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (exclusief lage dosis aspirine en lokaal werkende middelen zoals lokale geneesmiddelen) (bijv. Patiënten met reumatoïde artritis, artrosepatiënten en patiënten met lage rugpijn).
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een van de onderstaande hart- en vaatziekten binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de voorbehandelingsperiode:
- Hartziekten: hartinfarct, coronaire arteriële revascularisatie
- Cerebrovasculaire aandoeningen: herseninfarct (exclusief lacunair infarct), hersenbloeding, voorbijgaande ischemische aanval
De deelnemer heeft een van de onderstaande hart- en vaatziekten:
- Hartaandoeningen: angina pectoris, aritmie en verstopt hartfalen waarvoor medicatie nodig is
- Vaatziekten: arteriosclerose obliterans met symptomen (bijvoorbeeld claudicatio intermittens)
- De deelnemer heeft een klinisch significante leveraandoening (d.w.z. alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] is ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal aan het begin van de voorbehandelingsperiode (week -8) of in week -4).
- De deelnemer heeft een complicatie van een kwaadaardige tumor.
- Indien vrouw, de deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken daarna.
- De deelnemer wordt door de onderzoeker of de subonderzoeker beoordeeld als niet-geschikt om een andere reden.
<Uitsluitingscriteria bij aanvang van de voorbehandelingsperiode (week -8)>
- De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de voorbehandelingsperiode deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek.
- De deelnemer heeft de studiemedicatie ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de voorbehandelingsperiode.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als het gebruik van een illegale drug) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de voorbehandelingsperiode.
- De deelnemer heeft de renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmer (angiotensine-converting enzyme [ACE]-remmer, angiotensine II-receptorblokker [ARB] of directe renine-remmers [DRI]) of de dosis en het regime veranderd binnen 12 weken voorafgaand aan het starten van de pre -behandelingsperiode.
- De deelnemer wordt behandeld met een RAS-remmer (ACE-remmer, ARB of DRI) bij ondertekening van geïnformeerde toestemming, en waarvan de UACR <30 mg/gCr is aan het begin van de voorbehandelingsperiode (week -8).
<Uitsluitingscriteria in week -4>
- De deelnemer heeft hemoglobine A1c (HbA1c) (National Glycohemoglobine Standardization Program [NGSP]) ≥9,0% in week -4.
De deelnemer heeft een verandering in HbA1c (NGSP) vanaf het begin van de periode vóór de behandeling (week -8) tot week -4 met ≥10,0%* in vergelijking met de hogere waarde ervan.
*Tweede cijfer achter de komma af te ronden <Uitsluitingscriteria einde voorbehandelingsperiode (week 0)>
- De zittende SBP en de zittende DBP van de deelnemer veranderden met respectievelijk ≥20 mmHg of ≥10 mmHg aan het einde van de voorbehandelingsperiode (week 0) in vergelijking met week -2.
- De zittende SBP van de deelnemer is <130 mmHg aan het einde van de voorbehandelingsperiode (week 0).
Het therapietrouwpercentage* van de deelnemer tijdens de periode voorafgaand aan de behandeling is <80,0%.
- Nalevingspercentage (%)=(Voorgeschreven hoeveelheid-Opgehaalde hoeveelheid)/ {(Voltooiingsdatum van onderzoeksgeneesmiddel voor de periode vóór de behandeling-Startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel voor de periode vóór de behandeling+1)×5}×100, tweede decimaal plaats om af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
TAK-272 placebo-matching tabletten
Candesartan cilexetil placebo-overeenkomende tabletten
|
|
Experimenteel: TAK-272 5 mg
TAK-272 5 mg één tablet, TAK-272 placebo 3 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
TAK-272 placebo-matching tabletten
Candesartan cilexetil placebo-overeenkomende tabletten
TAK-272-tabletten
|
|
Experimenteel: TAK-272 20 mg
TAK-272 20 mg één tablet, TAK-272 placebo 3 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
TAK-272 placebo-matching tabletten
Candesartan cilexetil placebo-overeenkomende tabletten
TAK-272-tabletten
|
|
Experimenteel: TAK-272 40 mg
TAK-272 20 mg 2 tabletten, TAK-272 placebo 2 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
TAK-272 placebo-matching tabletten
Candesartan cilexetil placebo-overeenkomende tabletten
TAK-272-tabletten
|
|
Experimenteel: TAK-272 80 mg
TAK-272 20 mg 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
Candesartan cilexetil placebo-overeenkomende tabletten
TAK-272-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Candesartan cilexetil 8 mg
TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil 8 mg één tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deelnemers kregen TAK-272 placebo 4 tabletten en Candesartan cilexetil placebo één tablet gedurende 4 weken (week -4 tot 0) in de placebo-inloopperiode en de follow-upperiode (week 12-14). |
TAK-272 placebo-matching tabletten
Candesartan cilexetil-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf het einde van de voorbehandelingsperiode (week 0) in log-getransformeerde urine albumine/creatinineverhouding (UACR) aan het einde van de behandelingsperiode (week 12)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
De eerste ochtend lege urine (de eerste urine onmiddellijk na het opstaan voorafgaand aan activiteiten in staande positie in de ochtend) monsters op de dag van elk bezoek, en 1 dag en 2 dagen vóór de dag van elk bezoek (3 opeenvolgende dagen) werden verzameld om UACR berekenen.
|
Week 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine albumine/creatinine ratio (UACR) op elk beoordelingspunt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, follow-up (week 14) en einde van de behandeling
|
De eerste ochtend lege urine (de eerste urine onmiddellijk na het opstaan voorafgaand aan activiteiten in staande positie in de ochtend) monsters op de dag van elk bezoek, en 1 dag en 2 dagen vóór de dag van elk bezoek (3 opeenvolgende dagen) werden verzameld om UACR berekenen.
Gerapporteerde gegevens zijn geometrische gemiddelde verhoudingen van UACR op elk beoordelingspunt ten opzichte van de basislijn.
|
Week 2, 4, 8, 12, follow-up (week 14) en einde van de behandeling
|
|
Remissiepercentage van vroege nefropathie (fase 2) tot pre-nefropathiefase (fase 1) aan het einde van de behandeling (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een UACR <30 mg/gCr en van wie de UACR met ≥30% afnam ten opzichte van de waarde aan het einde van de voorbehandelingsperiode (week 0).
|
Week 12
|
|
Progressiepercentage van nefropathie in een vroeg stadium (stadium 2) naar openlijke nefropathie (stadium 3) tijdens de behandelingsperiode (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het progressiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een UACR ≥300 mg/gCr en bij wie de UACR met ≥30% toenam ten opzichte van de waarde aan het einde van de periode vóór de behandeling [Week 0].
Ondertussen omvat de definitie van overgang naar openlijke nefropathie ook het geval dat UACR afnam tot <300 mg/gCr na de overgang naar openlijke nefropathie.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
- Imarikiren-hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- TAK-272/CCT-101
- JapicCTI-142658 (Register-ID: JapicCTI (Japan))
- U1111-1161-6858 (Register-ID: UTN (WHO))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .