Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-dosesøkende studie av TAK-272 hos deltakere med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri

24. november 2017 oppdatert av: Takeda

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-sammenligning, fase 2-studie for å evaluere dose-respons-forholdet mellom effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av TAK-272 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og Mikroalbuminuri

Formålet med denne studien er å teste effekt og sikkerhet på daglige orale doser av TAK-272 5 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri ved randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert , parallell-gruppe sammenligning for å bestemme den kliniske dosen av TAK-272.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-272. Denne studien evaluerte dose-respons-forholdet mellom effekt og sikkerhet av TAK-272 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri.

Studien inkluderte 415 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de 6 behandlingsgruppene:

  • TAK-272 5 mg
  • TAK-272 20 mg
  • TAK-272 40 mg
  • TAK-272 80 mg
  • Candesartan cilexetil 8 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) for TAK-272 eller Candesartan cilexetil - dette var en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke hadde noen aktiv ingrediens

Alle deltakerne ble administrert tabletter, oralt til samme tid hver dag i 12 uker på dobbeltblind måte. Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).

Denne multisenterforsøket ble utført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 22 uker inkludert 2 ukers oppfølgingsvurderingsperiode etter siste dose av studiemedikamentet. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger i disse periodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyuushu-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Anchu-shi, Gunma, Japan
      • Ota-shi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Moriya-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
    • Ibarakgi
      • Koga, Ibarakgi, Japan
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japan
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Miura-shi, Kanagawa, Japan
      • Shounann-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nakano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japan
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japan
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan
      • Matsubara-shi, Osaka, Japan
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan
      • Kyuki-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Koyama-shi, Tochigi, Japan
      • Shimono-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Hino-shi, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  • Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Deltakeren er enten mann eller kvinne og i alderen 20 til under 75 år ved signering av informert samtykke.
  • Deltakeren er en pasient med diabetes mellitus type 2 i tidlig stadium av nefropati (stadium 2).
  • Innlagt/poliklinisk: poliklinisk
  • Deltakeren er en pasient med type 2 diabetes mellitus på en bestemt diettbehandling og/eller treningsterapi (hvis noen).
  • Deltakeren har stabilitetskontrollert blodsukker, blodtrykk og lipid, og trenger ingen endring i medikamentet og dosen av noen antihypertensive, antidiabetiske og antidyslipidemi eller antihyperlipidemiske legemidler gjennom hele studieperioden som bedømt av utforskeren eller sub-etterforskeren.
  • Deltakeren har urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR) av den første morgenurinen (den første urinen umiddelbart etter stigning før aktiviteter i stående stilling om morgenen) er ≥30 til <300 mg/gCr ved minst to av tre målinger kl. starten av forbehandlingsperioden (Uke -8), ved Uke -4 eller Uke -2.
  • Deltakeren har estimert glomerulær filtrasjonshastighet i henhold til kreatinin (eGFRcreat) ≥45 mL/min/1,73 m^2 ved uke -4.
  • En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studieperioden og i 12 uker etter at studien er fullført.
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner som samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra undertegning av informert samtykke til 1 måned etter fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

<Eksklusjonskriterier i hele forbehandlingsperioden>

  • Deltakeren mottok TAK-272 i en tidligere klinisk studie.
  • Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke til å delta under tvang. .
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-272, candesartancilexetil og andre renin-angiotensin system (RAS)-hemmere (angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmere, angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller direkte renin-hemmer [DRI]) .
  • Deltakeren må ta de forbudte medisinene i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har hyperkalemi (f.eks. serumkalium ≥ 5,0 mEq/L ved starten av forbehandlingsperioden (uke -8) og uke -4 eller krever regelmessig bruk av et kaliumadsorbent) eller utbrudd av hyperkalemi innen 2 år før start av forbehandlingsperiode.
  • Deltakeren har minst klasse II hypertensjon (f.eks. sittende systolisk blodtrykk [SBP] ≥160 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk [DBP] ≥100 mmHg i førbehandlingsperioden) eller ondartet hypertensjon.
  • Deltakeren har en annen nyresykdom enn type 2 diabetisk nefropati (f.eks. pasienter med nyresklerose, akutt eller kronisk glomerulær nefritis eller polycystisk nyre).
  • Deltakeren har bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
  • Deltakeren krever regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt lavdose aspirin og lokalt virkende midler som aktuelle legemidler) (f.eks. revmatoid artrittpasienter, slitasjegiktpasienter og korsryggssmerter).

  • Deltakeren har en historie med noen av de kardiovaskulære sykdommene som er oppført nedenfor innen 2 år før oppstart av forbehandlingsperioden:

    • Hjertesykdommer: hjerteinfarkt, koronar arteriell revaskularisering
    • Cerebrovaskulære sykdommer: hjerneinfarkt (unntatt lakunært infarkt), hjerneblødning, forbigående iskemisk angrep

  • Deltakeren har noen av hjerte- og karsykdommer som er oppført nedenfor:

    • Hjertesykdommer: angina pectoris, arytmi og overbelastet hjertesvikt som krever medisiner
    • Karsykdommer: arteriosclerosis obliterans med symptomer (f.eks. claudicatio intermittens)
  • Deltakeren har en klinisk signifikant leversykdom (f.eks. er enten alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense ved starten av forbehandlingsperioden (uke -8) eller ved uke -4).
  • Deltakeren har en komplikasjon av ondartet svulst.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  • Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etterpå.
  • Deltakeren bedømmes av etterforskeren eller underetterforskeren som ikke kvalifisert av noen annen grunn.

<Eksklusjonskriterier ved starten av forbehandlingsperioden (Uke -8)>

  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie eller studie etter markedsføring innen 30 dager før oppstart av forbehandlingsperioden.
  • Deltakeren har mottatt studiemedisinen innen 12 uker før oppstart av forbehandlingsperioden.
  • Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som bruk av et ulovlig rusmiddel) eller historie med alkoholmisbruk innen 2 år før oppstart av forbehandlingsperioden.
  • Deltakeren har endret renin-angiotensin-system (RAS)-hemmeren (angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmer, angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller direkte renin-hemmere [DRI]) eller dens dose og regime innen 12 uker før oppstart av prev. -behandlingsperiode.
  • Deltakeren behandles med en hvilken som helst RAS-hemmer (ACE-hemmer, ARB eller DRI) ved signering av informert samtykke, og hvis UACR er <30 mg/gCr ved starten av forbehandlingsperioden (Uke -8).

<Ekskluderingskriterier ved uke -4>

  • Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) (National Glycohemoglobin Standardization Program [NGSP]) ≥9,0 % ved uke -4.

  • Deltakeren har endring i HbA1c (NGSP) fra starten av forbehandlingsperioden (uke -8) til uke -4 med ≥10,0 %* sammenlignet med den høyere verdien av dem.

    *Andre desimal som skal rundes av <Eksklusjonskriterier ved slutten av forbehandlingsperioden (uke 0)>

  • Deltakerens sittende SBP og sittende DBP endret seg med henholdsvis ≥20 mmHg eller ≥10 mmHg ved slutten av forbehandlingsperioden (uke 0) sammenlignet med uke -2.
  • Deltakerens sittende SBP er <130 mmHg ved slutten av forbehandlingsperioden (uke 0).

  • Deltakerens studiemedikamentoverholdelsesgrad* i løpet av førbehandlingsperioden er <80,0 %.

    • Samsvarsgrad (%)=(Foreskrevet mengde-Hentet mengde)/ {(Fullføringsdato for studiemedikament for forbehandlingsperioden-Startdato for studiemedikament for forbehandlingsperiode+1)×5}×100, andre desimal sted som skal rundes av.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: TAK-272 Placebo
TAK-272 placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil placebo-matchende tabletter
Eksperimentell: TAK-272 5 mg

TAK-272 5 mg én tablett, TAK-272 placebo 3 tabletter og Candesartan cilexetil placebo én tablett, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: TAK-272 Placebo
TAK-272 placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: TAK-272
TAK-272 tabletter
Eksperimentell: TAK-272 20 mg

TAK-272 20 mg én tablett, TAK-272 placebo 3 tabletter og Candesartan cilexetil placebo én tablett, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: TAK-272 Placebo
TAK-272 placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: TAK-272
TAK-272 tabletter
Eksperimentell: TAK-272 40 mg

TAK-272 20 mg 2 tabletter, TAK-272 placebo 2 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: TAK-272 Placebo
TAK-272 placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: TAK-272
TAK-272 tabletter
Eksperimentell: TAK-272 80 mg

TAK-272 20 mg 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: Candesartan cilexetil Placebo
Candesartan cilexetil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: TAK-272
TAK-272 tabletter
Aktiv komparator: Candesartan cilexetil 8 mg

TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil 8 mg én tablett, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.

Deltakerne ble administrert TAK-272 placebo 4 tabletter og Candesartan cilexetil placebo en tablett i 4 uker (uke -4 til 0) i placebo innkjøringsperiode og oppfølgingsperiode (uke 12-14).
Legemiddel: TAK-272 Placebo
TAK-272 placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Candesartan cilexetil tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra slutten av forbehandlingsperioden (uke 0) i log-transformert urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) ved slutten av behandlingsperioden (uke 12)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Den første morgenurinen (den første urinen umiddelbart etter oppstigning før aktiviteter i stående stilling om morgenen) ble prøver på dagen for hvert besøk, og 1 dag og 2 dager før dagen for hvert besøk (3 påfølgende dager) tatt for å beregne UACR.
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Albumin/Creatinine Ratio (UACR) ved hvert vurderingspunkt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, oppfølging (uke 14) og avsluttet behandling
Den første morgenurinen (den første urinen umiddelbart etter oppstigning før aktiviteter i stående stilling om morgenen) ble prøver på dagen for hvert besøk, og 1 dag og 2 dager før dagen for hvert besøk (3 påfølgende dager) tatt for å beregne UACR. Rapporterte data er geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom UACR ved hvert vurderingspunkt i forhold til baseline.
Uke 2, 4, 8, 12, oppfølging (uke 14) og avsluttet behandling
Remisjonsrate fra tidlig stadium nefropati (stadium 2) til pre-nefropati stadium (stadium 1) ved slutten av behandlingen (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Remisjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har UACR <30 mg/gCr og hvis UACR sank med ≥30 % fra verdien ved slutten av forbehandlingsperioden (uke 0).
Uke 12
Progresjonsrate fra tidlig stadium nefropati (stadium 2) til åpenlys nefropati (stadium 3) i løpet av behandlingsperioden (uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Progresjonsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som har UACR ≥300 mg/gCr og hvis UACR økte med ≥30 % fra verdien ved slutten av forbehandlingsperioden [Uke 0]. I mellomtiden inkluderer definisjonen av overgang til åpen nefropati også tilfellet at UACR sank til <300 mg/gCr etter overgangen til åpen nefropati.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én behandlingsutvikende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 14
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Frem til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-272/CCT-101
  • JapicCTI-142658 (Registeridentifikator: JapicCTI (Japan))
  • U1111-1161-6858 (Registeridentifikator: UTN (WHO))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere