Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki TAK-272 u uczestników z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównanie grup równoległych, badanie fazy 2 w celu oceny zależności dawka-odpowiedź skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania TAK-272 pacjentom z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminuria

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennych doustnych dawek TAK-272 5 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią przez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo , porównanie grup równoległych w celu określenia dawki klinicznej TAK-272.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-272. W tym badaniu oceniano zależność dawka-odpowiedź skuteczności i bezpieczeństwa TAK-272 u uczestników z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią.

Do badania włączono 415 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 6 grup terapeutycznych:

  • TAK-272 5 mg
  • TAK-272 20 mg
  • TAK-272 40 mg
  • TAK-272 80 mg
  • Cyleksetyl kandesartanu 8 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka) dla TAK-272 lub cyleksetylu kandesartanu – była to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika

Wszystkim uczestnikom podawano tabletki doustnie o tej samej porze każdego dnia przez 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 22 tygodnie, w tym 2 tygodnie okresu obserwacji po ostatniej dawce badanego leku. W tych okresach uczestnicy wielokrotnie odwiedzali klinikę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyuushu-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Kouriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gunma
      • Anchu-shi, Gunma, Japonia
      • Ota-shi, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
    • Ibaragi
      • Moriya-shi, Ibaragi, Japonia
      • Naka-shi, Ibaragi, Japonia
    • Ibarakgi
      • Koga, Ibarakgi, Japonia
    • Ibaraki
      • Koga-shi, Ibaraki, Japonia
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japonia
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Miura-shi, Kanagawa, Japonia
      • Shounann-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
      • Yatsushiro-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Azumino-shi, Nagano, Japonia
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
      • Nakano-shi, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
    • Okayama
      • Kasaoka-shi, Okayama, Japonia
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japonia
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia
      • Matsubara-shi, Osaka, Japonia
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia
      • Kyuki-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Koyama-shi, Tochigi, Japonia
      • Shimono-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Hino-shi, Tokyo, Japonia
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do mniej niż 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik jest pacjentem z nefropatią we wczesnym stadium (stadium 2) z cukrzycą typu 2.
  • Szpitalny/ambulatoryjny: ambulatoryjny
  • Uczestnik jest pacjentem z cukrzycą typu 2 w trakcie określonej terapii dietetycznej i/lub terapii ruchowej (jeśli jest stosowana).
  • Uczestnik ma kontrolowany poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i lipidy i nie potrzebuje żadnej zmiany leku ani dawki jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych i przeciwdyslipidemiicznych lub przeciwhiperlipidemicznych przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego.
  • U uczestnika stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) pierwszego porannego moczu (pierwszego moczu bezpośrednio po wstawaniu przed poranną aktywnością w pozycji stojącej) wynosi ≥30 do <300 mg/gCr w co najmniej dwóch z trzech pomiarów w początek okresu wstępnego leczenia (Tydzień -8), w Tygodniu -4 lub Tygodniu -2.
  • Uczestnik oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego według kreatyniny (eGFRcreat) ≥45 ml/min/1,73 m^2 w Tygodniu -4.
  • Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres badania i przez 12 tygodni po zakończeniu badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, która zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

<Kryteria wykluczenia w całym okresie przed leczeniem>

  • Uczestnik otrzymał TAK-272 w poprzednim badaniu klinicznym.
  • Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę na udział pod przymusem .
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na TAK-272, cyleksetyl kandesartanu i inne inhibitory układu renina-angiotensyna (RAS) (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ACE], bloker receptora angiotensyny II [ARB] lub bezpośredni inhibitor reniny [DRI]) .
  • Uczestnik musi przyjmować zakazane leki w okresie studiów.
  • U uczestnika wystąpiła hiperkaliemia (np. stężenie potasu w surowicy ≥ 5,0 mEq/l na początku okresu leczenia wstępnego (tydzień -8) i tydzień -4 lub wymagająca regularnego stosowania adsorbentu potasu) lub początek hiperkaliemii w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okres przed leczeniem.
  • Uczestnik ma nadciśnienie co najmniej II stopnia (np. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [SBP] ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [DBP] ≥100 mmHg w okresie przed leczeniem) lub nadciśnienie złośliwe.
  • Uczestnik ma chorobę nerek inną niż nefropatia cukrzycowa typu 2 (np. pacjenci ze stwardnieniem nerek, ostrym lub przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek lub zespołem policystycznych nerek).
  • Uczestnik ma obustronne lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  • Uczestnik wymaga regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem małych dawek aspiryny i środków działających miejscowo, takich jak leki miejscowe) (np. pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów i pacjenci z bólem krzyża).

  • U uczestnika występowała w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego leczenie jedna z chorób układu krążenia wymienionych poniżej:

    • Choroby serca: zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych
    • Choroby naczyń mózgowych: zawał mózgu (z wyłączeniem zawału lakunarnego), krwotok mózgowy, przemijający napad niedokrwienny

  • Uczestnik cierpi na którąkolwiek z chorób układu krążenia wymienionych poniżej:

    • Choroby serca: dusznica bolesna, arytmia i zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
    • Choroby naczyniowe: miażdżyca zarostowa z objawami (np. chromanie przestankowe)
  • U uczestnika występują klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] jest ≥ 2,5 razy większa niż górna granica normy na początku okresu poprzedzającego leczenie (tydzień -8) lub w tygodniu -4).
  • Uczestnik ma powikłanie nowotworu złośliwego.
  • Jeśli jest kobietą, uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  • Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Uczestnik zostanie uznany przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikującego się z jakiegokolwiek innego powodu.

<Kryteria wykluczenia na początku okresu wstępnego leczenia (tydzień -8)>

  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu poprzedzającego leczenie.
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego leczenia.
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako używanie nielegalnego narkotyku) lub historii nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu wstępnego leczenia.
  • Uczestnik zmienił inhibitor układu renina-angiotensyna (RAS) (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę [ACE], bloker receptora angiotensyny II [ARB] lub bezpośrednie inhibitory reniny [DRI]) lub jego dawkę i schemat w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem -okres leczenia.
  • Uczestnik jest leczony dowolnym inhibitorem RAS (inhibitor ACE, ARB lub DRI) w chwili podpisania świadomej zgody i którego UACR wynosi <30 mg/gCr na początku okresu poprzedzającego leczenie (tydzień -8).

<Kryteria wykluczenia w tygodniu -4>

  • Uczestnik ma hemoglobinę A1c (HbA1c) (National Glycohemoglobina Standardization Program [NGSP]) ≥9,0% w tygodniu -4.

  • U uczestnika nastąpiła zmiana HbA1c (NGSP) od początku okresu poprzedzającego leczenie (tydzień -8) do tygodnia -4 o ≥10,0%* w porównaniu z wyższą z nich.

    *Drugie miejsce po przecinku należy zaokrąglić <Kryteria wykluczenia na koniec okresu wstępnego leczenia (tydzień 0)>

  • SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej zmieniły się odpowiednio o ≥20 mmHg lub ≥10 mmHg pod koniec okresu poprzedzającego leczenie (tydzień 0) w porównaniu z tygodniem -2.
  • SBP uczestnika w pozycji siedzącej wynosi <130 mmHg pod koniec okresu poprzedzającego leczenie (tydzień 0).

  • Wskaźnik zgodności uczestnika z badanym lekiem* w okresie poprzedzającym leczenie wynosi <80,0%.

    • Współczynnik zgodności (%) = (przepisana ilość – odzyskana ilość)/ {(data zakończenia badania leku w okresie przed leczeniem – data rozpoczęcia badania leku w okresie przed leczeniem +1)×5}×100, druga liczba dziesiętna miejsce do zaokrąglenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

TAK-272 placebo 4 tabletki i Candesartan cilexetil placebo jedna tabletka doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: TAK-272 Placebo
TAK-272 tabletki pasujące do placebo
Lek: Cyleksetyl kandesartanu Placebo
Tabletki kandesartanu cyleksetylu pasujące do placebo
Eksperymentalny: TAK-272 5 mg

TAK-272 5 mg jedna tabletka, TAK-272 placebo 3 tabletki i kandesartan cyleksetylu placebo jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: TAK-272 Placebo
TAK-272 tabletki pasujące do placebo
Lek: Cyleksetyl kandesartanu Placebo
Tabletki kandesartanu cyleksetylu pasujące do placebo
Lek: TAK-272
TAK-272 tabletki
Eksperymentalny: TAK-272 20 mg

TAK-272 20 mg jedna tabletka, TAK-272 placebo 3 tabletki i kandesartan cyleksetylu placebo jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: TAK-272 Placebo
TAK-272 tabletki pasujące do placebo
Lek: Cyleksetyl kandesartanu Placebo
Tabletki kandesartanu cyleksetylu pasujące do placebo
Lek: TAK-272
TAK-272 tabletki
Eksperymentalny: TAK-272 40 mg

TAK-272 20 mg 2 tabletki, TAK-272 placebo 2 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: TAK-272 Placebo
TAK-272 tabletki pasujące do placebo
Lek: Cyleksetyl kandesartanu Placebo
Tabletki kandesartanu cyleksetylu pasujące do placebo
Lek: TAK-272
TAK-272 tabletki
Eksperymentalny: TAK-272 80 mg

TAK-272 20 mg 4 tabletki i kandesartan cyleksetylu placebo jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: Cyleksetyl kandesartanu Placebo
Tabletki kandesartanu cyleksetylu pasujące do placebo
Lek: TAK-272
TAK-272 tabletki
Aktywny komparator: Cyleksetyl kandesartanu 8 mg

TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cyleksetylu 8 mg jedna tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.

Uczestnikom podawano TAK-272 placebo 4 tabletki i kandesartan cilexetil placebo jedną tabletkę przez 4 tygodnie (tydzień -4 do 0) w okresie wstępnym placebo i okresie obserwacji (tydzień 12-14).
Lek: TAK-272 Placebo
TAK-272 tabletki pasujące do placebo
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Tabletki cyleksetylu kandesartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od końca okresu poprzedzającego leczenie (tydzień 0) przekształconego logarytmicznie stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR) na koniec okresu leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Próbki moczu z pierwszej porannej mikcji (pierwszy mocz bezpośrednio po wstaniu przed czynnościami w pozycji stojącej rano) w dniu każdej wizyty oraz 1 dzień i 2 dni przed każdą wizytą (3 kolejne dni) pobierano do obliczyć UACR.
Tydzień 0 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, obserwacja (tydzień 14) i zakończenie leczenia
Próbki moczu z pierwszej porannej mikcji (pierwszego moczu bezpośrednio po wstaniu przed czynnościami w pozycji stojącej rano) w dniu każdej wizyty oraz 1 i 2 dni przed każdą wizytą (3 kolejne dni) pobierano do obliczyć UACR. Zgłoszone dane to stosunek średniej geometrycznej UACR w każdym punkcie oceny w stosunku do linii bazowej.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, obserwacja (tydzień 14) i zakończenie leczenia
Wskaźnik remisji od wczesnego stadium nefropatii (etap 2) do stadium przednefropatii (etap 1) pod koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik remisji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają UACR <30 mg/gCr i których UACR zmniejszyło się o ≥30% od wartości na koniec okresu przed leczeniem (tydzień 0).
Tydzień 12
Szybkość progresji od nefropatii wczesnej (etap 2) do jawnej nefropatii (etap 3) w okresie leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Współczynnik progresji definiuje się jako odsetek uczestników, u których UACR ≥300 mg/gCr i których UACR wzrósł o ≥30% w stosunku do wartości na koniec okresu poprzedzającego leczenie [Tydzień 0]. Tymczasem definicja przejścia do jawnej nefropatii obejmuje również przypadek, gdy UACR spadło do <300 mg/gCr po przejściu do jawnej nefropatii.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-272/CCT-101
  • JapicCTI-142658 (Identyfikator rejestru: JapicCTI (Japan))
  • U1111-1161-6858 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-272 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj