インフォームド コンセントのための対話型ツール (I-TIC)
インフォームド コンセントのための対話型ツール: 無作為化対照試験
オンライン試験では、参加者からのインフォームド コンセントが必要です。 大規模なオンライン試験により、対面で署名された同意が非現実的になり、既存の同意の理解を改善して、参加者の安全と理解を高めることができます。
このトライアルでは、従来のデジタル同意の理解と、マルチメディアの同意、およびマルチメディアでインタラクティブでテストとトレーニングのモデルを使用する同意を比較します。
コンピューターは、参加者にオンライン同意を提示するための 3 つの方法のうちの 1 つに参加者を割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
オンライン試験では、参加者からのインフォームド コンセントが必要です。 大規模なオンライン試験では、対面で署名された同意が非現実的になり、既存の同意の理解を改善して参加者の安全性を高めることができます。
正確な知識がなければ、意思決定は通知されません。 研究への参加に関するインフォームド コンセントは、このプロセスの一部です。 オンライン試験では、研究者と顔を合わせて署名付きの同意を得る機会はありません。
同意は、完全な開示が行われた保護手段として機能します。 適切な文書は、強制の虚偽の報告に対する証拠です。
署名済みの参加者情報シートを含むインフォームド コンセントは、研究者と参加者が共有する役割と合意の記録を提供します。
既存の調査によると、同意書と参加者情報シートの 6% のみが 8 年生レベルの理解度未満で書かれています。 8 年生レベルの教育を受けた参加者の 54% は同意を部分的に理解しており、8 年生以上の教育を受けた参加者の数字は 72% に上昇しましたが、同意資料を完全に理解した参加者はいませんでした。 欠陥は、リスク、副作用、有害作用の報告、参加者の撤回権、機密保持、さらには試験の目的に関する誤解にまで及びました。
このトライアルでは、従来のデジタル同意の理解と、マルチメディアの同意、およびマルチメディアでインタラクティブでテストとトレーニングのモデルを使用する同意を比較します。
コンピューターは、参加者にオンライン同意を提示するための 3 つの方法のうちの 1 つに参加者を割り当てます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ThinkWell PLOT トライアルの対象として事前審査済み
- 18歳
- 個人のメールアドレスなし
除外基準:
- 事前にスクリーニングされていない、または既存の ThinkWell PLOT トライアルの資格がない
- インターネットにアクセスできない人
- 文字が読めない人
- ウェブサイトやインフォームドコンセント文書を理解できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル インフォームド コンセント
従来のデジタル署名されたテキスト ベースのインフォームド コンセント 介入 A: アンケートの正確さ 介入 B: アンケートの完了速度 介入 C: アンケートの完了率 |
参加者はアンケートによってテストされ、同意がどの程度理解されているかを測定します
発表時からアンケート記入時間
アンケートに回答した参加者数
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実験的:マルチメディア インフォームド コンセント
画像、テキスト、および聴覚提示によるインフォームド コンセント 介入 A: アンケートの正確さ 介入 B: アンケートの完了速度 介入 C: アンケートの完了率 |
参加者はアンケートによってテストされ、同意がどの程度理解されているかを測定します
発表時からアンケート記入時間
アンケートに回答した参加者数
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実験的:インフォームドコンセントを訓練するためのテスト
画像、テキスト、聴覚提示、および参加者が同意中の理解反応に関するフィードバックを取得し、それらを変更できる機能を訓練するためのテストによるインフォームド コンセント 介入 A: アンケートの正確さ 介入 B: アンケートの完了速度 介入 C: アンケートの完了率 |
参加者はアンケートによってテストされ、同意がどの程度理解されているかを測定します
発表時からアンケート記入時間
アンケートに回答した参加者数
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同意理解のレベル
時間枠:介入直後
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採点済みアンケートの精度によって評価
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同意完了までの時間
時間枠:介入直後
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同意資料の提示から同意の署名までの時間
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介入直後
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コンプライアンス
時間枠:介入直後
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同意アンケートに回答した参加者の数
|
介入直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ThinkWell PLOT-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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