Интерактивный инструмент для информированного согласия (I-TIC)
Интерактивный инструмент для информированного согласия: рандомизированное контролируемое исследование
Онлайн-испытания требуют информированного согласия участников. Массовые онлайн-испытания делают подписание согласия лицом к лицу нереалистичным, а существующее понимание согласия может быть улучшено для повышения безопасности и понимания участников.
В этом испытании будет сравниваться понимание традиционного цифрового согласия с мультимедийным согласием и согласием, которое является мультимедийным и интерактивным и использует модель тестирования и обучения.
Компьютер назначит участникам 1 из 3 способов предоставления онлайн-согласия участникам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Онлайн-испытания требуют информированного согласия участников. Массовые онлайн-испытания делают подписание согласия лицом к лицу нереалистичным, а существующее понимание согласия может быть улучшено для повышения безопасности участников.
Без точных знаний принятие решений не обосновано. Информированное согласие на участие в исследовании является частью этого процесса. В онлайн-испытаниях возможность личного подписания согласия с исследователями невозможна.
Согласие служит гарантией полного раскрытия информации. Надлежащая документация является доказательством против ложных сообщений о принуждении.
Информированное согласие, включая подписанные информационные листы участников, обеспечивает запись между исследователем и участником ролей и соглашений, которые они разделяют.
Согласно существующим исследованиям, только 6% согласий и информационных листков участников написаны ниже уровня понимания восьмого класса; 54% участников с уровнем образования 8-го класса частично поняли согласие, при этом цифры выросли до 72% для участников с образованием выше 8-го класса, однако ни один участник полностью не понял материалы согласия. Недостатки варьировались от неправильного понимания риска, побочных эффектов, сообщений о побочных эффектах, права участников на выход, конфиденциальности и даже цели испытания.
В этом испытании будет сравниваться понимание традиционного цифрового согласия с мультимедийным согласием и согласием, которое является мультимедийным и интерактивным и использует модель тестирования и обучения.
Компьютер назначит участникам 1 из 3 способов предоставления онлайн-согласия участникам.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предварительно проверены на право участия в пробной версии ThinkWell PLOT
- 18 лет
- Нет личного адреса электронной почты
Критерий исключения:
- не прошли предварительную проверку и не имеют права на участие в существующей пробной версии ThinkWell PLOT
- люди без доступа в интернет
- Люди, которые не умеют читать
- Люди, не умеющие разбираться в веб-сайте и документах об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое информированное согласие
Информированное согласие на основе традиционного текста с цифровой подписью Вмешательство A: точность вопросника Вмешательство B: скорость заполнения вопросника Вмешательство C: скорость заполнения вопросника |
Участники будут протестированы с помощью анкеты, чтобы определить, насколько хорошо они понимают согласие.
Время заполнения анкеты с момента презентации
Количество участников, заполнивших анкету
|
|
Экспериментальный: Мультимедийное информированное согласие
Информированное согласие с изображениями, текстом и звуковой презентацией Вмешательство A: точность вопросника Вмешательство B: скорость заполнения вопросника Вмешательство C: скорость заполнения вопросника |
Участники будут протестированы с помощью анкеты, чтобы определить, насколько хорошо они понимают согласие.
Время заполнения анкеты с момента презентации
Количество участников, заполнивших анкету
|
|
Экспериментальный: Тест для обучения информированному согласию
Информированное согласие с изображениями, текстом, звуковой презентацией и тестом для обучения, где участники получают обратную связь о понятных ответах на протяжении всего согласия и могут изменить их. Вмешательство A: точность вопросника Вмешательство B: скорость заполнения вопросника Вмешательство C: скорость заполнения вопросника |
Участники будут протестированы с помощью анкеты, чтобы определить, насколько хорошо они понимают согласие.
Время заполнения анкеты с момента презентации
Количество участников, заполнивших анкету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень понимания согласия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
оценивается по точности набранной анкеты
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для полного согласия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Время между представлением материалов согласия и подписанием согласия
|
сразу после вмешательства
|
|
Согласие
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
количество участников, заполнивших анкету согласия
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ThinkWell PLOT-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .