Outil interactif pour le consentement éclairé (I-TIC)
Outil interactif pour le consentement éclairé : un essai contrôlé randomisé
Les essais en ligne nécessitent le consentement éclairé des participants. Les essais en ligne massifs rendent le consentement signé en face à face irréaliste et la compréhension du consentement existant pourrait être améliorée pour accroître la sécurité et la compréhension des participants.
Cet essai comparera la compréhension du consentement numérique traditionnel avec le consentement multimédia et avec le consentement multimédia et interactif et utilise un modèle de test et de formation.
L'ordinateur attribuera aux participants 1 des 3 méthodes pour présenter le consentement en ligne aux participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les essais en ligne nécessitent le consentement éclairé des participants. Les essais en ligne massifs rendent le consentement signé en face à face irréaliste et la compréhension du consentement existant pourrait être améliorée pour accroître la sécurité des participants.
Sans connaissance précise, la prise de décision n'est pas éclairée. Le consentement éclairé à la participation à la recherche fait partie de ce processus. Dans les essais en ligne, la possibilité d'obtenir un consentement signé en face à face avec les chercheurs n'est pas une option.
Le consentement agit comme une garantie que la divulgation complète a eu lieu. Une documentation adéquate est une preuve contre les faux rapports de coercition.
Le consentement éclairé, y compris les fiches d'information signées des participants, fournit un enregistrement entre le chercheur et le participant des rôles et des accords qu'ils partagent.
Selon les recherches existantes, seulement 6 % des consentements et des fiches d'information des participants sont rédigés en dessous du niveau de compréhension de la huitième année ; 54 % des participants ayant une éducation de niveau 8e ont partiellement compris le consentement avec des chiffres atteignant 72 % pour les participants ayant une éducation supérieure à la 8e année, mais aucun participant n'a pleinement compris les documents de consentement. Les déficits allaient de malentendus sur les risques, les effets secondaires, la notification des effets indésirables, le droit de retrait des participants, la confidentialité et même le but de l'essai.
Cet essai comparera la compréhension du consentement numérique traditionnel avec le consentement multimédia et avec le consentement multimédia et interactif et utilise un modèle de test et de formation.
L'ordinateur attribuera aux participants 1 des 3 méthodes pour présenter le consentement en ligne aux participants
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présélectionné comme éligible pour un essai ThinkWell PLOT
- 18 ans
- Pas d'adresse e-mail personnelle
Critère d'exclusion:
- non présélectionné ou éligible pour un essai ThinkWell PLOT existant
- personnes sans accès à internet
- Les personnes qui ne savent pas lire
- Personnes incapables de comprendre le site Web et les documents de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consentement éclairé numérique
Consentement éclairé traditionnel basé sur un texte signé numériquement Intervention A : précision du questionnaire Intervention B : vitesse de remplissage du questionnaire Intervention C : taux de remplissage du questionnaire |
Les participants seront testés par questionnaire pour mesurer dans quelle mesure le consentement est compris
Temps pour remplir le questionnaire à partir du moment de la présentation
Nombre de participants qui remplissent le questionnaire
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Expérimental: Consentement éclairé multimédia
Consentement éclairé avec images, texte et présentation auditive Intervention A : précision du questionnaire Intervention B : vitesse de remplissage du questionnaire Intervention C : taux de remplissage du questionnaire |
Les participants seront testés par questionnaire pour mesurer dans quelle mesure le consentement est compris
Temps pour remplir le questionnaire à partir du moment de la présentation
Nombre de participants qui remplissent le questionnaire
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Expérimental: Tester pour former le consentement éclairé
Consentement éclairé avec des images, du texte, une présentation auditive et une fonctionnalité de test pour former où les participants obtiennent des commentaires sur les réponses de compréhension tout au long du consentement et peuvent les modifier Intervention A : précision du questionnaire Intervention B : vitesse de remplissage du questionnaire Intervention C : taux de remplissage du questionnaire |
Les participants seront testés par questionnaire pour mesurer dans quelle mesure le consentement est compris
Temps pour remplir le questionnaire à partir du moment de la présentation
Nombre de participants qui remplissent le questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de compréhension du consentement
Délai: immédiatement après l'intervention
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évalué par l'exactitude du questionnaire noté
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour obtenir le consentement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Délai entre la présentation des documents de consentement et la signature du consentement
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immédiatement après l'intervention
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Conformité
Délai: immédiatement après l'intervention
|
nombre de participants qui remplissent le questionnaire de consentement
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ThinkWell PLOT-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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