Interaktywne narzędzie do uzyskiwania świadomej zgody (I-TIC)
Interaktywne narzędzie do świadomej zgody: randomizowana, kontrolowana próba
Wersje próbne online wymagają świadomej zgody uczestników. Masowe próby online sprawiają, że podpisywana zgoda twarzą w twarz jest nierealistyczna, a zrozumienie istniejącej zgody można poprawić, aby zwiększyć bezpieczeństwo i zrozumienie uczestników.
Ta próba porówna rozumienie tradycyjnej zgody cyfrowej ze zgodą na multimedia oraz ze zgodą, która jest multimedialna i interaktywna oraz wykorzystuje model testowania i trenowania.
Komputer przypisze uczestnikom 1 z 3 metod przedstawienia zgody online uczestnikom
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wersje próbne online wymagają świadomej zgody uczestników. Masowe próby online sprawiają, że podpisywana zgoda twarzą w twarz jest nierealistyczna, a zrozumienie istniejącej zgody można poprawić, aby zwiększyć bezpieczeństwo uczestników.
Bez dokładnej wiedzy podejmowanie decyzji nie jest świadome. Częścią tego procesu jest świadoma zgoda na udział w badaniu. W badaniach online możliwość osobistego podpisania zgody z naukowcami nie wchodzi w grę.
Zgoda działa jako zabezpieczenie, że doszło do pełnego ujawnienia. Odpowiednia dokumentacja jest dowodem przeciwko fałszywym doniesieniom o stosowaniu przymusu.
Świadoma zgoda, w tym podpisane arkusze informacyjne uczestników, stanowią zapis między badaczem a uczestnikiem ról i umów, które dzielą.
Według istniejących badań tylko 6% zgód i arkuszy informacyjnych dla uczestników jest napisanych poniżej poziomu zrozumienia dla ósmej klasy; 54% uczestników z wykształceniem na poziomie 8 klasy częściowo zrozumiało zgodę, przy czym odsetek ten wzrósł do 72% w przypadku uczestników z wykształceniem wyższym niż 8 klasa, jednak żaden uczestnik nie zrozumiał w pełni materiałów dotyczących zgody. Braki obejmowały nieporozumienia dotyczące ryzyka, skutków ubocznych, zgłaszania działań niepożądanych, prawa uczestników do wycofania się, poufności, a nawet celu badania.
Ta próba porówna rozumienie tradycyjnej zgody cyfrowej ze zgodą na multimedia oraz ze zgodą, która jest multimedialna i interaktywna oraz wykorzystuje model testowania i trenowania.
Komputer przypisze uczestnikom 1 z 3 metod przedstawienia zgody online uczestnikom
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostały wstępnie sprawdzone jako kwalifikujące się do próby ThinkWell PLOT
- 18 lat
- Brak osobistego adresu e-mail
Kryteria wyłączenia:
- nie zostały wstępnie sprawdzone ani nie kwalifikują się do istniejącej wersji próbnej ThinkWell PLOT
- osób bez dostępu do internetu
- Osoby, które nie potrafią czytać
- Osoby bez możliwości zrozumienia strony internetowej i dokumentów świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa świadoma zgoda
Tradycyjna świadoma zgoda tekstowa podpisana cyfrowo Interwencja A: trafność kwestionariusza Interwencja B: Szybkość wypełniania kwestionariusza Interwencja C: Wskaźnik wypełniania kwestionariusza |
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza, aby zmierzyć stopień zrozumienia zgody
Czas na wypełnienie kwestionariusza od momentu prezentacji
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz
|
|
Eksperymentalny: Świadoma zgoda multimedialna
Świadoma zgoda z obrazami, tekstem i prezentacją dźwiękową Interwencja A: trafność kwestionariusza Interwencja B: Szybkość wypełniania kwestionariusza Interwencja C: Wskaźnik wypełniania kwestionariusza |
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza, aby zmierzyć stopień zrozumienia zgody
Czas na wypełnienie kwestionariusza od momentu prezentacji
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz
|
|
Eksperymentalny: Test do trenowania świadomej zgody
Świadoma zgoda z obrazami, tekstem, prezentacją dźwiękową i funkcją testu do szkolenia, w której uczestnicy otrzymują informacje zwrotne na temat odpowiedzi dotyczących rozumienia przez cały okres wyrażenia zgody i mogą je zmienić Interwencja A: trafność kwestionariusza Interwencja B: Szybkość wypełniania kwestionariusza Interwencja C: Wskaźnik wypełniania kwestionariusza |
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza, aby zmierzyć stopień zrozumienia zgody
Czas na wypełnienie kwestionariusza od momentu prezentacji
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom zrozumienia zgody
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
oceniane przez dokładność punktowanego kwestionariusza
|
bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełną zgodę
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Czas między przedstawieniem materiałów zgody a podpisaniem zgody
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz zgody
|
bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThinkWell PLOT-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .