Herramienta Interactiva para el Consentimiento Informado (I-TIC)
Herramienta interactiva para el consentimiento informado: un ensayo controlado aleatorio
Los ensayos en línea requieren el consentimiento informado de los participantes. Los ensayos en línea masivos hacen que el consentimiento firmado cara a cara sea poco realista y la comprensión del consentimiento existente podría mejorarse para aumentar la seguridad y la comprensión de los participantes.
Este ensayo comparará la comprensión del consentimiento digital tradicional con el consentimiento multimedia y con el consentimiento que es multimedia e interactivo y utiliza un modelo de prueba y entrenamiento.
La computadora asignará a los participantes a 1 de 3 métodos para presentar el consentimiento en línea a los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos en línea requieren el consentimiento informado de los participantes. Los ensayos en línea masivos hacen que el consentimiento firmado cara a cara sea poco realista y la comprensión del consentimiento existente podría mejorarse para aumentar la seguridad de los participantes.
Sin un conocimiento preciso, la toma de decisiones no está informada. El consentimiento informado para la participación en la investigación es parte de este proceso. En los ensayos en línea, la oportunidad de firmar el consentimiento cara a cara con los investigadores no es una opción.
El consentimiento actúa como garantía de que se produjo la divulgación completa. La documentación adecuada es evidencia contra informes falsos de coerción.
El consentimiento informado, incluidas las hojas de información del participante firmadas, proporciona un registro entre el investigador y el participante de los roles y acuerdos que comparten.
Según investigaciones existentes, solo el 6% de los consentimientos y las hojas de información de los participantes están escritas por debajo del nivel de comprensión de octavo grado; El 54 % de los participantes con un nivel de educación de 8.° grado entendieron parcialmente el consentimiento con cifras que aumentaron al 72 % para los participantes con una educación superior al 8.° grado; sin embargo, ningún participante entendió completamente los materiales del consentimiento. Los déficits variaron desde malentendidos sobre el riesgo, los efectos secundarios, el informe de efectos adversos, el derecho de los participantes a retirarse, la confidencialidad e incluso el propósito del ensayo.
Este ensayo comparará la comprensión del consentimiento digital tradicional con el consentimiento multimedia y con el consentimiento que es multimedia e interactivo y utiliza un modelo de prueba y entrenamiento.
La computadora asignará a los participantes a 1 de 3 métodos para presentar el consentimiento en línea a los participantes
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- preseleccionado como elegible para una prueba ThinkWell PLOT
- 18 años de edad
- Sin dirección de correo electrónico personal
Criterio de exclusión:
- no preseleccionado o elegible para una prueba ThinkWell PLOT existente
- personas sin acceso a internet
- Las personas que no saben leer
- Personas sin la capacidad de entender el sitio web y los documentos de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consentimiento informado digital
Consentimiento informado tradicional basado en texto firmado digitalmente Intervención A: precisión del cuestionario Intervención B: velocidad de finalización del cuestionario Intervención C: tasa de finalización del cuestionario |
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario para medir qué tan bien se entiende el consentimiento.
Tiempo para completar el cuestionario desde el momento de la presentación
Número de participantes que completan el cuestionario
|
|
Experimental: Consentimiento informado multimedia
Consentimiento informado con imágenes, texto y presentación auditiva Intervención A: precisión del cuestionario Intervención B: velocidad de finalización del cuestionario Intervención C: tasa de finalización del cuestionario |
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario para medir qué tan bien se entiende el consentimiento.
Tiempo para completar el cuestionario desde el momento de la presentación
Número de participantes que completan el cuestionario
|
|
Experimental: Test para entrenar el consentimiento informado
Consentimiento informado con imágenes, texto, presentación auditiva y función de prueba para entrenar donde los participantes obtienen comentarios sobre las respuestas de comprensión a lo largo del consentimiento y pueden cambiarlas. Intervención A: precisión del cuestionario Intervención B: velocidad de finalización del cuestionario Intervención C: tasa de finalización del cuestionario |
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario para medir qué tan bien se entiende el consentimiento.
Tiempo para completar el cuestionario desde el momento de la presentación
Número de participantes que completan el cuestionario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de comprensión del consentimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
evaluado por la precisión en el cuestionario puntuado
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar el consentimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Tiempo entre la presentación de los materiales de consentimiento y la firma del consentimiento
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
número de participantes que completan el cuestionario de consentimiento
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ThinkWell PLOT-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención A: Precisión del cuestionario
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