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Interaktives Tool für informierte Einwilligung (I-TIC)

18. März 2021 aktualisiert von: ThinkWell

Interactive Tool for Informed Consent: A Randomized Controlled Trial

Online-Studien erfordern eine informierte Zustimmung der Teilnehmer. Umfangreiche Online-Studien machen eine persönlich unterzeichnete Einwilligung unrealistisch, und das bestehende Verständnis der Einwilligung könnte verbessert werden, um die Sicherheit und das Verständnis der Teilnehmer zu erhöhen.

Diese Studie wird das Verständnis der traditionellen digitalen Einwilligung mit der multimedialen Einwilligung und mit der multimedialen und interaktiven Einwilligung vergleichen und ein Test- und Trainingsmodell verwenden.

Der Computer weist den Teilnehmern 1 von 3 Methoden zu, um den Teilnehmern ihre Online-Einwilligung vorzulegen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Online-Studien erfordern eine informierte Zustimmung der Teilnehmer. Massive Online-Studien machen eine persönlich unterzeichnete Einwilligung unrealistisch, und das bestehende Verständnis der Einwilligung könnte verbessert werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu erhöhen.

Ohne genaues Wissen wird die Entscheidungsfindung nicht informiert. Die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung ist Teil dieses Prozesses. In Online-Studien ist die Möglichkeit einer persönlichen unterzeichneten Zustimmung mit den Forschern keine Option.

Die Einwilligung dient als Garantie dafür, dass eine vollständige Offenlegung erfolgt ist. Eine angemessene Dokumentation ist Beweis gegen falsche Anzeigen von Nötigung.

Die Einverständniserklärung einschließlich der unterschriebenen Teilnehmerinformationsblätter liefert eine Aufzeichnung zwischen Forscher und Teilnehmer über die Rollen und Vereinbarungen, die sie teilen.

Laut vorhandener Forschung sind nur 6 % der Einwilligungen und Teilnehmerinformationsblätter unter einem Verständnisniveau der achten Klasse geschrieben; 54 % der Teilnehmer mit einer Schulbildung der 8. Klasse verstanden die Einwilligung teilweise, wobei die Zahlen bei Teilnehmern mit einer höheren Schulbildung als der 8. Klasse auf 72 % anstiegen, jedoch verstand kein Teilnehmer die Einwilligungsmaterialien vollständig. Die Defizite reichten von Missverständnissen über Risiken, Nebenwirkungen, Meldung unerwünschter Wirkungen, ein Widerrufsrecht der Teilnehmer, Vertraulichkeit und sogar den Zweck der Studie.

Diese Studie wird das Verständnis der traditionellen digitalen Einwilligung mit der multimedialen Einwilligung und mit der multimedialen und interaktiven Einwilligung vergleichen und ein Test- und Trainingsmodell verwenden.

Der Computer weist den Teilnehmern 1 von 3 Methoden zu, um den Teilnehmern ihre Online-Einwilligung vorzulegen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorgeprüft, ob sie für eine ThinkWell PLOT-Studie geeignet sind
  • 18 Jahre alt
  • Keine persönliche E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • nicht vorgeprüft oder für eine bestehende ThinkWell PLOT-Studie geeignet sind
  • Menschen ohne Internetzugang
  • Menschen, die nicht lesen können
  • Personen ohne die Fähigkeit, die Website und die Einverständniserklärungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Einverständniserklärung

Herkömmliche, digital signierte, textbasierte Einverständniserklärung

Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens Intervention B: Geschwindigkeit des Ausfüllens des Fragebogens Intervention C: Ausfüllrate des Fragebogens
Verhalten: Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens
Die Teilnehmer werden per Fragebogen getestet, um zu messen, wie gut die Zustimmung verstanden wird
Verhalten: Intervention B: Ausfüllgeschwindigkeit des Fragebogens
Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens ab dem Zeitpunkt der Präsentation
Verhalten: Intervention C: Ausfüllquote des Fragebogens
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen
Experimental: Multimediale Einverständniserklärung

Einverständniserklärung mit Bildern, Text und auditiver Präsentation

Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens Intervention B: Geschwindigkeit des Ausfüllens des Fragebogens Intervention C: Ausfüllrate des Fragebogens
Verhalten: Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens
Die Teilnehmer werden per Fragebogen getestet, um zu messen, wie gut die Zustimmung verstanden wird
Verhalten: Intervention B: Ausfüllgeschwindigkeit des Fragebogens
Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens ab dem Zeitpunkt der Präsentation
Verhalten: Intervention C: Ausfüllquote des Fragebogens
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen
Experimental: Test zum Trainieren der Einwilligung nach Aufklärung

Informierte Einwilligung mit Bildern, Text, auditiver Präsentation und Test-to-Train-Funktion, bei der die Teilnehmer während der gesamten Einwilligung Feedback zu den Verständnisantworten erhalten und diese ändern können

Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens Intervention B: Geschwindigkeit des Ausfüllens des Fragebogens Intervention C: Ausfüllrate des Fragebogens
Verhalten: Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens
Die Teilnehmer werden per Fragebogen getestet, um zu messen, wie gut die Zustimmung verstanden wird
Verhalten: Intervention B: Ausfüllgeschwindigkeit des Fragebogens
Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens ab dem Zeitpunkt der Präsentation
Verhalten: Intervention C: Ausfüllquote des Fragebogens
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene des Zustimmungsverständnisses
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
anhand der Genauigkeit des bewerteten Fragebogens bewertet
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die vollständige Zustimmung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Zeit zwischen Vorlage der Einwilligungsunterlagen und Unterzeichnung der Einwilligung
unmittelbar nach Eingriff
Einhaltung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die den Einwilligungsfragebogen ausfüllen
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ThinkWell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThinkWell PLOT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention A: Genauigkeit des Fragebogens

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