Strumento interattivo per il consenso informato (I-TIC)
Strumento interattivo per il consenso informato: uno studio controllato randomizzato
Le prove online richiedono il consenso informato dei partecipanti. Le massicce prove online rendono irrealistico il consenso firmato faccia a faccia e la comprensione del consenso esistente potrebbe essere migliorata per aumentare la sicurezza e la comprensione dei partecipanti.
Questo studio confronterà la comprensione del consenso digitale tradizionale con il consenso multimediale e con il consenso multimediale e interattivo e utilizza un modello di test e formazione.
Il computer assegnerà ai partecipanti 1 dei 3 metodi per presentare il consenso online ai partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove online richiedono il consenso informato dei partecipanti. Le massicce prove online rendono irrealistico il consenso firmato faccia a faccia e la comprensione del consenso esistente potrebbe essere migliorata per aumentare la sicurezza dei partecipanti.
Senza una conoscenza accurata il processo decisionale non è informato. Il consenso informato per la partecipazione alla ricerca fa parte di questo processo. Nelle prove online l'opportunità di un consenso firmato faccia a faccia con i ricercatori non è un'opzione.
Il consenso funge da salvaguardia che si sia verificata la divulgazione completa. Una documentazione adeguata è una prova contro false denunce di coercizione.
Il consenso informato, comprensivo di fogli informativi firmati dai partecipanti, fornisce una registrazione tra il ricercatore e il partecipante dei ruoli e degli accordi che condividono.
Secondo la ricerca esistente, solo il 6% dei consensi e delle schede informative dei partecipanti sono scritti al di sotto di un livello di comprensione dell'ottavo anno; Il 54% dei partecipanti con un'istruzione di livello 8th ha compreso parzialmente il consenso con cifre che salgono al 72% per i partecipanti con un'istruzione superiore all'8th grade, tuttavia nessun partecipante ha compreso appieno i materiali di consenso. I deficit variavano da incomprensioni su rischio, effetti collaterali, segnalazione di effetti avversi, diritto dei partecipanti a ritirarsi, riservatezza e persino lo scopo del processo.
Questo studio confronterà la comprensione del consenso digitale tradizionale con il consenso multimediale e con il consenso multimediale e interattivo e utilizza un modello di test e formazione.
Il computer assegnerà ai partecipanti 1 dei 3 metodi per presentare il consenso online ai partecipanti
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preselezionato come idoneo per una prova ThinkWell PLOT
- 18 anni di età
- Nessun indirizzo email personale
Criteri di esclusione:
- non preselezionato o idoneo per una versione di prova ThinkWell PLOT esistente
- persone senza accesso a Internet
- Gente che non sa leggere
- Persone senza la capacità di comprendere il sito Web e i documenti di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consenso informato digitale
Consenso informato basato su testo con firma digitale tradizionale Intervento A: accuratezza del questionario Intervento B: velocità di completamento del questionario Intervento C: tasso di completamento del questionario |
I partecipanti saranno testati tramite questionario per misurare quanto bene viene compreso il consenso
Tempo per completare il questionario dal momento della presentazione
Numero di partecipanti che completano il questionario
|
|
Sperimentale: Consenso informato multimediale
Consenso informato con immagini, testo e presentazione uditiva Intervento A: accuratezza del questionario Intervento B: velocità di completamento del questionario Intervento C: tasso di completamento del questionario |
I partecipanti saranno testati tramite questionario per misurare quanto bene viene compreso il consenso
Tempo per completare il questionario dal momento della presentazione
Numero di partecipanti che completano il questionario
|
|
Sperimentale: Test per addestrare il consenso informato
Consenso informato con immagini, testo, presentazione uditiva e test per addestrare la funzione in cui i partecipanti ottengono feedback sulle risposte di comprensione durante il consenso e possono modificarle Intervento A: accuratezza del questionario Intervento B: velocità di completamento del questionario Intervento C: tasso di completamento del questionario |
I partecipanti saranno testati tramite questionario per misurare quanto bene viene compreso il consenso
Tempo per completare il questionario dal momento della presentazione
Numero di partecipanti che completano il questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di comprensione del consenso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
valutato in base all'accuratezza del questionario con punteggio
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di completare il consenso
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Tempo che intercorre tra la presentazione dei materiali di consenso e la firma del consenso
|
subito dopo l'intervento
|
|
Conformità
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
numero di partecipanti che completano il questionario di consenso
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThinkWell PLOT-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento A: Accuratezza del questionario
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutanteUso di cannabisStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio