Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní nástroj pro informovaný souhlas (I-TIC)

18. března 2021 aktualizováno: ThinkWell

Interaktivní nástroj pro informovaný souhlas: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Online zkoušky vyžadují informovaný souhlas účastníků. Díky rozsáhlým online studiím je podepsaný souhlas tváří v tvář nerealistický a porozumění stávajícímu souhlasu by se mohlo zlepšit, aby se zvýšila bezpečnost a porozumění účastníků.

Tato studie porovná chápání tradičního digitálního souhlasu s multimediálním souhlasem a se souhlasem, který je multimediální a interaktivní a využívá model testu a vlaku.

Počítač přiřadí účastníkům 1 ze 3 způsobů, jak účastníkům prezentovat online souhlas

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Online zkoušky vyžadují informovaný souhlas účastníků. Díky rozsáhlým online testům je podepsaný souhlas tváří v tvář nerealistický a porozumění stávajícímu souhlasu by se mohlo zlepšit, aby se zvýšila bezpečnost účastníků.

Bez přesných znalostí není rozhodování informované. Součástí tohoto procesu je informovaný souhlas s účastí ve výzkumu. V online studiích není možnost osobního podepsaného souhlasu s výzkumníky.

Souhlas funguje jako záruka, že došlo k úplnému zveřejnění. Odpovídající dokumentace je důkazem proti falešným zprávám o nátlaku.

Informovaný souhlas včetně podepsaných informačních listů účastníků poskytuje záznam mezi výzkumníkem a účastníkem o rolích a dohodách, které sdílejí.

Podle stávajícího výzkumu je pouze 6 % souhlasů a informačních listů účastníků napsáno pod úrovní porozumění pro osmou třídu; 54 % účastníků se vzděláním na úrovni 8. ročníku souhlasu částečně rozumělo, přičemž čísla vzrostla na 72 % u účastníků se vzděláním vyšším než 8. třídy, avšak žádný z účastníků plně nerozuměl materiálům pro souhlas. Nedostatky se pohybovaly od nedorozumění ohledně rizika, vedlejších účinků, hlášení nežádoucích účinků, práva účastníků odstoupit, důvěrnosti a dokonce i účelu studie.

Tato studie porovná chápání tradičního digitálního souhlasu s multimediálním souhlasem a se souhlasem, který je multimediální a interaktivní a využívá model testu a vlaku.

Počítač přiřadí účastníkům 1 ze 3 způsobů, jak účastníkům prezentovat online souhlas

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předem prověřeno jako způsobilé pro zkušební verzi ThinkWell PLOT
  • 18 let věku
  • Žádná osobní e-mailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • není předem prověřeno nebo nemá nárok na stávající zkušební verzi ThinkWell PLOT
  • lidé bez přístupu k internetu
  • Lidé, kteří neumí číst
  • Lidé bez schopnosti porozumět webu a dokumentům informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální informovaný souhlas

Tradiční digitálně podepsaný informovaný souhlas založený na textu

Intervence A: přesnost dotazníku Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Behaviorální: Intervence A: Přesnost dotazníku
Účastníci budou testováni pomocí dotazníku, aby se zjistilo, jak dobře je souhlas chápán
Behaviorální: Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku
Čas na vyplnění dotazníku od prezentace
Behaviorální: Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník
Experimentální: Multimediální informovaný souhlas

Informovaný souhlas s obrázky, textem a sluchovou prezentací

Intervence A: přesnost dotazníku Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Behaviorální: Intervence A: Přesnost dotazníku
Účastníci budou testováni pomocí dotazníku, aby se zjistilo, jak dobře je souhlas chápán
Behaviorální: Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku
Čas na vyplnění dotazníku od prezentace
Behaviorální: Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník
Experimentální: Test pro trénování informovaného souhlasu

Informovaný souhlas s obrázky, textem, sluchovou prezentací a trénovací funkcí, kde účastníci získají zpětnou vazbu ohledně odpovědí s porozuměním v průběhu souhlasu a mohou je změnit

Intervence A: přesnost dotazníku Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Behaviorální: Intervence A: Přesnost dotazníku
Účastníci budou testováni pomocí dotazníku, aby se zjistilo, jak dobře je souhlas chápán
Behaviorální: Intervence B: Rychlost vyplnění dotazníku
Čas na vyplnění dotazníku od prezentace
Behaviorální: Intervence C: Míra vyplnění dotazníku
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň porozumění souhlasu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hodnoceno přesností na bodovaném dotazníku
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit souhlas
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Doba mezi předložením materiálů pro souhlas a podpisem souhlasu
bezprostředně po zásahu
Dodržování
Časové okno: bezprostředně po zásahu
počet účastníků, kteří vyplní souhlasný dotazník
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThinkWell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ThinkWell PLOT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence A: Přesnost dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit