Interactieve tool voor geïnformeerde toestemming (I-TIC)
Interactieve tool voor geïnformeerde toestemming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voor online proeven is geïnformeerde toestemming van de deelnemers vereist. Massale online proeven maken face-to-face ondertekende toestemming onrealistisch en het bestaande begrip van toestemming kan worden verbeterd om de veiligheid en het begrip van deelnemers te vergroten.
Deze proef zal het begrip van traditionele digitale toestemming vergelijken met toestemming via multimedia en met toestemming die multimediaal en interactief is en een test- en trainmodel gebruikt.
De computer wijst deelnemers toe aan 1 van de 3 methoden om online toestemming te geven aan deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor online proeven is geïnformeerde toestemming van de deelnemers vereist. Massale online proeven maken face-to-face ondertekende toestemming onrealistisch en het bestaande begrip van toestemming kan worden verbeterd om de veiligheid van deelnemers te vergroten.
Zonder nauwkeurige kennis is de besluitvorming niet geïnformeerd. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek maakt deel uit van dit proces. Bij online onderzoeken is de mogelijkheid voor face-to-face ondertekende toestemming met onderzoekers geen optie.
Toestemming fungeert als een waarborg dat volledige openbaarmaking heeft plaatsgevonden. Adequate documentatie is bewijs tegen valse meldingen van dwang.
Geïnformeerde toestemming inclusief ondertekende deelnemersinformatiebladen bieden een record tussen onderzoeker en deelnemer van de rollen en overeenkomsten die ze delen.
Volgens bestaand onderzoek is slechts 6% van de toestemmingen en informatiebladen voor deelnemers geschreven onder een begripsniveau van de achtste klas; 54% van de deelnemers met een opleiding op het niveau van de 8e klas begreep de toestemming gedeeltelijk, met cijfers oplopend tot 72% voor deelnemers met een opleiding hoger dan de 8e klas, maar geen enkele deelnemer begreep de toestemmingsmaterialen volledig. De tekortkomingen varieerden van misverstanden over risico's, bijwerkingen, rapportage van bijwerkingen, het recht van deelnemers om zich terug te trekken, vertrouwelijkheid en zelfs het doel van de proef.
Deze proef zal het begrip van traditionele digitale toestemming vergelijken met toestemming via multimedia en met toestemming die multimediaal en interactief is en een test- en trainmodel gebruikt.
De computer wijst deelnemers toe aan 1 van de 3 methoden om online toestemming te geven aan deelnemers
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vooraf gescreend om in aanmerking te komen voor een ThinkWell PLOT-proef
- 18 jaar oud
- Geen persoonlijk e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- niet vooraf gescreend of in aanmerking komen voor een bestaande ThinkWell PLOT-proef
- mensen zonder internet
- Mensen die niet kunnen lezen
- Mensen die de website en documenten voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale geïnformeerde toestemming
Traditionele digitaal ondertekende, op tekst gebaseerde geïnformeerde toestemming Interventie A: nauwkeurigheid vragenlijst Interventie B: snelheid van invullen vragenlijst Interventie C: voltooiingspercentage vragenlijst |
Deelnemers worden getest door middel van een vragenlijst om te meten hoe goed toestemming wordt begrepen
Tijd om de vragenlijst in te vullen vanaf het moment van de presentatie
Aantal deelnemers dat de vragenlijst heeft ingevuld
|
|
Experimenteel: Geïnformeerde toestemming voor multimedia
Geïnformeerde toestemming met afbeeldingen, tekst en auditieve presentatie Interventie A: nauwkeurigheid vragenlijst Interventie B: snelheid van invullen vragenlijst Interventie C: voltooiingspercentage vragenlijst |
Deelnemers worden getest door middel van een vragenlijst om te meten hoe goed toestemming wordt begrepen
Tijd om de vragenlijst in te vullen vanaf het moment van de presentatie
Aantal deelnemers dat de vragenlijst heeft ingevuld
|
|
Experimenteel: Test om geïnformeerde toestemming te trainen
Geïnformeerde toestemming met afbeeldingen, tekst, auditieve presentatie en test om te trainen, waarbij deelnemers tijdens de toestemming feedback krijgen over begripsreacties en deze kunnen wijzigen Interventie A: nauwkeurigheid vragenlijst Interventie B: snelheid van invullen vragenlijst Interventie C: voltooiingspercentage vragenlijst |
Deelnemers worden getest door middel van een vragenlijst om te meten hoe goed toestemming wordt begrepen
Tijd om de vragenlijst in te vullen vanaf het moment van de presentatie
Aantal deelnemers dat de vragenlijst heeft ingevuld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van begrip van toestemming
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
beoordeeld op nauwkeurigheid op gescoorde vragenlijst
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de toestemming te voltooien
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Tijd tussen presentatie van toestemmingsmateriaal en ondertekening van toestemming
|
direct na de ingreep
|
|
Naleving
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
aantal deelnemers dat de toestemmingsvragenlijst invult
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ThinkWell PLOT-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .