Interaktiivinen työkalu tietoiseen suostumukseen (I-TIC)
Interaktiivinen työkalu tietoiseen suostumukseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Verkkokokeilu vaatii osallistujilta tietoisen suostumuksen. Valtavat online-kokeet tekevät kasvokkain allekirjoitetun suostumuksen epärealistiseksi, ja olemassa olevaa suostumuksen ymmärtämistä voitaisiin parantaa osallistujien turvallisuuden ja ymmärryksen lisäämiseksi.
Tässä kokeilussa verrataan perinteisen digitaalisen suostumuksen ymmärtämistä multimedian suostumukseen ja suostumukseen, joka on multimedia- ja interaktiivinen ja jossa käytetään testi- ja koulutusmallia.
Tietokone määrittää osallistujille yhden kolmesta menetelmästä online-suostumusten esittämiseksi osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokokeilu vaatii osallistujilta tietoisen suostumuksen. Valtavat online-kokeet tekevät kasvokkain allekirjoitetun suostumuksen epärealistiseksi, ja olemassa olevaa suostumuksen ymmärtämistä voitaisiin parantaa osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi.
Ilman tarkkaa tietoa päätöksentekoa ei informoida. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on osa tätä prosessia. Verkkokokeissa mahdollisuus kasvokkain allekirjoitettuun suostumukseen tutkijoiden kanssa ei ole vaihtoehto.
Suostumus toimii suojana sille, että täydellinen paljastaminen tapahtui. Riittävät asiakirjat ovat todiste vääriä pakottamisilmoituksia vastaan.
Tietoinen suostumus, joka sisältää allekirjoitetut osallistujan tietolomakkeet, antaa tutkijan ja osallistujan välisen tietueen heidän yhteisistä rooleista ja sopimuksista.
Nykyisen tutkimuksen mukaan vain 6 % suostumuksista ja osallistujien tietolomakkeista on kirjoitettu alle kahdeksannen luokan ymmärtämisen; 54 % osallistujista, joilla oli 8. luokan koulutus, ymmärsi suostumuksen osittain, ja luvut nousivat 72 prosenttiin osallistujista, joilla oli korkeampi kuin 8. luokan koulutus, mutta yksikään osallistuja ei ymmärtänyt suostumusmateriaaleja täysin. Puutteet vaihtelivat väärinkäsityksistä riskeistä, sivuvaikutuksista, haittavaikutusten raportoinnista, osallistujien oikeudesta vetäytyä, luottamuksellisuudesta ja jopa tutkimuksen tarkoituksesta.
Tässä kokeilussa verrataan perinteisen digitaalisen suostumuksen ymmärtämistä multimedian suostumukseen ja suostumukseen, joka on multimedia- ja interaktiivinen ja jossa käytetään testi- ja koulutusmallia.
Tietokone määrittää osallistujille yhden kolmesta menetelmästä online-suostumusten esittämiseksi osallistujille
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esiseulottu sopivaksi ThinkWell PLOT -kokeeseen
- 18 vuoden iässä
- Ei henkilökohtaista sähköpostiosoitetta
Poissulkemiskriteerit:
- ei esiseulottu tai kelvollinen olemassa olevaan ThinkWell PLOT -kokeeseen
- ihmisiä, joilla ei ole internetyhteyttä
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea
- Ihmiset, jotka eivät pysty ymmärtämään verkkosivustoa ja tietoisia suostumusasiakirjoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen tietoinen suostumus
Perinteinen digitaalisesti allekirjoitettu tekstipohjainen tietoinen suostumus Interventio A: kyselyn tarkkuus Interventio B: Kyselyn täyttönopeus Interventio C: Kyselyn täyttöaste |
Osallistujia testataan kyselylomakkeella sen mittaamiseksi, kuinka hyvin suostumus ymmärretään
Aika täyttää kyselylomake esittelyhetkestä alkaen
Kyselyn täyttäneiden osallistujien lukumäärä
|
|
Kokeellinen: Multimedian tietoinen suostumus
Tietoinen suostumus kuvien, tekstin ja ääniesityksen kanssa Interventio A: kyselyn tarkkuus Interventio B: Kyselyn täyttönopeus Interventio C: Kyselyn täyttöaste |
Osallistujia testataan kyselylomakkeella sen mittaamiseksi, kuinka hyvin suostumus ymmärretään
Aika täyttää kyselylomake esittelyhetkestä alkaen
Kyselyn täyttäneiden osallistujien lukumäärä
|
|
Kokeellinen: Testaa tietoisen suostumuksen kouluttaminen
Tietoinen suostumus kuvilla, tekstillä, kuuloesityksellä ja harjoitusominaisuuden testillä, jossa osallistujat saavat palautetta ymmärtämisvastauksista koko suostumuksen ajan ja voivat muuttaa niitä Interventio A: kyselyn tarkkuus Interventio B: Kyselyn täyttönopeus Interventio C: Kyselyn täyttöaste |
Osallistujia testataan kyselylomakkeella sen mittaamiseksi, kuinka hyvin suostumus ymmärretään
Aika täyttää kyselylomake esittelyhetkestä alkaen
Kyselyn täyttäneiden osallistujien lukumäärä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suostumuksen ymmärtämisen taso
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
arvioitiin pisteytetyn kyselyn tarkkuudella
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydentää suostumus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aika suostumusmateriaalin esittämisen ja suostumuksen allekirjoittamisen välillä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
suostumuskyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThinkWell PLOT-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .