Interaktivt verktyg för informerat samtycke (I-TIC)
Interactive Tool for Informed Consent: A Randomized Controlled Trial
Tester online kräver informerat samtycke från deltagarna. Massiva tester online gör undertecknat samtycke ansikte mot ansikte orealistiskt och befintlig samtyckesförståelse kan förbättras för att öka deltagarnas säkerhet och förståelse.
Denna test kommer att jämföra förståelsen av traditionellt digitalt samtycke med multimediasamtycke och med samtycke som är multimedialt och interaktivt och använder en test- och tågmodell.
Datorn kommer att tilldela deltagarna 1 av 3 metoder för att presentera samtycke online för deltagarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tester online kräver informerat samtycke från deltagarna. Massiva tester online gör undertecknat samtycke ansikte mot ansikte orealistiskt och befintlig samtyckesförståelse kan förbättras för att öka deltagarnas säkerhet.
Utan korrekt kunskap är beslutsfattande inte informerat. Informerat samtycke för deltagande i forskning är en del av denna process. I online-försök är möjligheten till ansikte mot ansikte undertecknat samtycke med forskare inte ett alternativ.
Samtycke fungerar som en garanti för att fullständigt avslöjande skedde. Adekvat dokumentation är bevis mot falska rapporter om tvång.
Informerat samtycke inklusive undertecknade deltagarinformationsblad ger en registrering mellan forskare och deltagare om de roller och avtal de delar.
Enligt befintlig forskning är endast 6 % av samtycken och deltagarinformationsblad skrivna under en åttondeklassnivå för förståelse; 54 % av deltagarna med utbildning på 8:e klass förstod delvis samtycket med siffror som steg till 72 % för deltagare med högre utbildning än 8:e klass, men ingen deltagare förstod till fullo samtyckesmaterialet. Underskotten sträckte sig från missförstånd om risk, biverkningar, rapportering av biverkningar, deltagarnas rätt att dra sig ur, konfidentialitet och till och med syftet med försöket.
Denna test kommer att jämföra förståelsen av traditionellt digitalt samtycke med multimediasamtycke och med samtycke som är multimedialt och interaktivt och använder en test- och tågmodell.
Datorn kommer att tilldela deltagarna 1 av 3 metoder för att presentera samtycke online för deltagarna
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förkontrollerad som kvalificerad för en ThinkWell PLOT-testversion
- 18 år gammal
- Ingen personlig e-postadress
Exklusions kriterier:
- inte förkontrollerad eller kvalificerad för en befintlig ThinkWell PLOT-testversion
- personer utan tillgång till internet
- Människor som inte kan läsa
- Personer utan förmåga att förstå webbplatsen och informerade samtyckesdokument
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt informerat samtycke
Traditionellt digitalt signerat textbaserat informerat samtycke Intervention A: frågeformulärets noggrannhet Intervention B: Frågeformulärets slutförandehastighet Intervention C: Frågeformulärets slutförandegrad |
Deltagarna kommer att testas med frågeformulär för att mäta hur väl samtycke förstås
Dags att fylla i frågeformuläret från presentationstillfället
Antal deltagare som fyller i frågeformuläret
|
|
Experimentell: Multimedia informerat samtycke
Informerat samtycke med bilder, text och auditiv presentation Intervention A: frågeformulärets noggrannhet Intervention B: Frågeformulärets slutförandehastighet Intervention C: Frågeformulärets slutförandegrad |
Deltagarna kommer att testas med frågeformulär för att mäta hur väl samtycke förstås
Dags att fylla i frågeformuläret från presentationstillfället
Antal deltagare som fyller i frågeformuläret
|
|
Experimentell: Testa för att träna informerat samtycke
Informerat samtycke med bilder, text, auditiv presentation och test för att träna funktion där deltagarna får feedback på förståelsesvar under samtycket och kan ändra dem Intervention A: frågeformulärets noggrannhet Intervention B: Frågeformulärets slutförandehastighet Intervention C: Frågeformulärets slutförandegrad |
Deltagarna kommer att testas med frågeformulär för att mäta hur väl samtycke förstås
Dags att fylla i frågeformuläret från presentationstillfället
Antal deltagare som fyller i frågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av samtyckesförståelse
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
bedöms genom noggrannhet på poängsatt frågeformulär
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att fullständigt samtycke
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Tid mellan presentation av samtyckesmaterial och undertecknande av samtycke
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Efterlevnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
antal deltagare som fyller i samtyckesenkät
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ThinkWell PLOT-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .