知情同意的交互式工具 (I-TIC)
知情同意的交互式工具:随机对照试验
在线试验需要参与者的知情同意。 大规模在线试验使面对面签署同意书变得不切实际,可以改进现有的同意书理解,以提高参与者的安全性和理解力。
该试验将比较对传统数字同意与多媒体同意以及多媒体和交互式同意并使用测试和培训模型的理解。
计算机会将参与者分配给 3 种方法中的一种,以向参与者提交在线同意书
研究概览
详细说明
在线试验需要参与者的知情同意。 大规模在线试验使面对面签署同意书变得不切实际,可以改进现有的同意书理解以提高参与者的安全性。
没有准确的知识,决策就不会被告知。 参与研究的知情同意是这一过程的一部分。 在在线试验中,与研究人员面对面签署同意书的机会不是一种选择。
同意是完全披露发生的保障。 充分的文件是反对虚假胁迫报告的证据。
包括签署的参与者信息表在内的知情同意书提供了研究人员和参与者之间关于他们共享的角色和协议的记录。
根据现有研究,只有 6% 的同意书和参与者信息表的理解程度低于八年级; 54% 受过 8 年级教育的参与者部分理解同意书,而受过 8 年级以上教育的参与者这一数字上升到 72%,但没有参与者完全理解同意材料。 缺陷包括对风险、副作用、不良反应报告、参与者退出权、保密性甚至试验目的的误解。
该试验将比较对传统数字同意与多媒体同意以及多媒体和交互式同意并使用测试和培训模型的理解。
计算机会将参与者分配给 3 种方法中的一种,以向参与者提交在线同意书
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 预先筛选为有资格参加 ThinkWell PLOT 试验
- 18岁
- 没有个人电子邮件地址
排除标准:
- 没有预先筛选或没有资格参加现有的 ThinkWell PLOT 试验
- 无法上网的人
- 无法阅读的人
- 无法理解网站和知情同意书的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:数字知情同意书
基于传统数字签名文本的知情同意书 干预A:问卷准确率 干预B:问卷完成速度 干预C:问卷完成率 |
参与者将通过问卷进行测试,以衡量对同意的理解程度
从演示时起完成问卷的时间
完成问卷的参与者人数
|
|
实验性的:多媒体知情同意书
对图像、文本和听觉演示的知情同意 干预A:问卷准确率 干预B:问卷完成速度 干预C:问卷完成率 |
参与者将通过问卷进行测试,以衡量对同意的理解程度
从演示时起完成问卷的时间
完成问卷的参与者人数
|
|
实验性的:测试以训练知情同意
通过图像、文本、听觉演示和测试训练功能的知情同意,参与者在整个同意过程中获得对理解反应的反馈,并可以改变它们 干预A:问卷准确率 干预B:问卷完成速度 干预C:问卷完成率 |
参与者将通过问卷进行测试,以衡量对同意的理解程度
从演示时起完成问卷的时间
完成问卷的参与者人数
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意理解水平
大体时间:干预后立即
|
通过评分问卷的准确性进行评估
|
干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成同意的时间
大体时间:干预后立即
|
提交同意材料和签署同意书之间的时间
|
干预后立即
|
|
遵守
大体时间:干预后立即
|
完成同意问卷的参与者人数
|
干预后立即
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ThinkWell PLOT-03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.