Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktivt verktøy for informert samtykke (I-TIC)

18. mars 2021 oppdatert av: ThinkWell

Interaktivt verktøy for informert samtykke: En randomisert kontrollert prøveversjon

Nettprøver krever informert samtykke fra deltakerne. Massive nettbaserte prøvelser gjør ansikt-til-ansikt signert samtykke urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for å øke deltakernes sikkerhet og forståelse.

Denne utprøvingen vil sammenligne forståelse av tradisjonell digitalt samtykke med multimediasamtykke og med samtykke som er multimedial og interaktivt og bruker en test- og togmodell.

Datamaskinen vil tilordne deltakerne 1 av 3 metoder for å presentere nettbasert samtykke til deltakerne

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nettprøver krever informert samtykke fra deltakerne. Massive tester på nettet gjør ansikt til ansikt signert samtykke urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for å øke deltakernes sikkerhet.

Uten nøyaktig kunnskap er beslutningstaking ikke informert. Informert samtykke til deltakelse i forskning er en del av denne prosessen. I nettbaserte forsøk er muligheten for ansikt til ansikt signert samtykke med forskere ikke et alternativ.

Samtykke fungerer som en sikkerhet for at full avsløring skjedde. Tilstrekkelig dokumentasjon er bevis mot falske rapporter om tvang.

Informert samtykke inkludert signerte deltakerinformasjonsark gir en oversikt mellom forsker og deltaker om rollene og avtalene de deler.

I følge eksisterende forskning er bare 6 % av samtykker og deltakerinformasjonsark skrevet under et forståelsesnivå i åttende klasse; 54 % av deltakerne med utdanning på 8. trinn forsto delvis samtykket med tall som steg til 72 % for deltakere med høyere utdanning enn 8. trinn, men ingen deltakere forsto samtykkemateriellet fullt ut. Underskuddene varierte fra misforståelser om risiko, bivirkninger, rapportering av bivirkninger, deltakers rett til å trekke seg, konfidensialitet og til og med formålet med forsøket.

Denne utprøvingen vil sammenligne forståelse av tradisjonell digitalt samtykke med multimediasamtykke og med samtykke som er multimedial og interaktivt og bruker en test- og togmodell.

Datamaskinen vil tilordne deltakerne 1 av 3 metoder for å presentere nettbasert samtykke til deltakerne

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forhåndskontrollert som kvalifisert for en ThinkWell PLOT-prøveversjon
  • 18 år gammel
  • Ingen personlig e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke forhåndskontrollert eller kvalifisert for en eksisterende ThinkWell PLOT-prøveversjon
  • personer uten internettilgang
  • Folk som ikke kan lese
  • Personer uten evne til å forstå nettstedet og informerte samtykkedokumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitalt informert samtykke

Tradisjonelt digitalt signert tekstbasert informert samtykke

Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad

Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet
Eksperimentell: Multimedia informert samtykke

Informert samtykke med bilder, tekst og auditiv presentasjon

Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad

Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet
Eksperimentell: Test for å trene opp informert samtykke

Informert samtykke med bilder, tekst, auditiv presentasjon og test for å trene-funksjon der deltakerne får tilbakemelding på forståelsessvar gjennom samtykket og kan endre dem

Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad

Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av samtykkeforståelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
vurdert etter nøyaktighet på scoret spørreskjema
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre samtykke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Tid mellom presentasjon av samtykkemateriell og signering av samtykke
umiddelbart etter intervensjon
Samsvar
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
antall deltakere som fyller ut samtykkeskjema
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ThinkWell PLOT-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere