- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332837
Interaktivt verktøy for informert samtykke (I-TIC)
Interaktivt verktøy for informert samtykke: En randomisert kontrollert prøveversjon
Nettprøver krever informert samtykke fra deltakerne. Massive nettbaserte prøvelser gjør ansikt-til-ansikt signert samtykke urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for å øke deltakernes sikkerhet og forståelse.
Denne utprøvingen vil sammenligne forståelse av tradisjonell digitalt samtykke med multimediasamtykke og med samtykke som er multimedial og interaktivt og bruker en test- og togmodell.
Datamaskinen vil tilordne deltakerne 1 av 3 metoder for å presentere nettbasert samtykke til deltakerne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nettprøver krever informert samtykke fra deltakerne. Massive tester på nettet gjør ansikt til ansikt signert samtykke urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for å øke deltakernes sikkerhet.
Uten nøyaktig kunnskap er beslutningstaking ikke informert. Informert samtykke til deltakelse i forskning er en del av denne prosessen. I nettbaserte forsøk er muligheten for ansikt til ansikt signert samtykke med forskere ikke et alternativ.
Samtykke fungerer som en sikkerhet for at full avsløring skjedde. Tilstrekkelig dokumentasjon er bevis mot falske rapporter om tvang.
Informert samtykke inkludert signerte deltakerinformasjonsark gir en oversikt mellom forsker og deltaker om rollene og avtalene de deler.
I følge eksisterende forskning er bare 6 % av samtykker og deltakerinformasjonsark skrevet under et forståelsesnivå i åttende klasse; 54 % av deltakerne med utdanning på 8. trinn forsto delvis samtykket med tall som steg til 72 % for deltakere med høyere utdanning enn 8. trinn, men ingen deltakere forsto samtykkemateriellet fullt ut. Underskuddene varierte fra misforståelser om risiko, bivirkninger, rapportering av bivirkninger, deltakers rett til å trekke seg, konfidensialitet og til og med formålet med forsøket.
Denne utprøvingen vil sammenligne forståelse av tradisjonell digitalt samtykke med multimediasamtykke og med samtykke som er multimedial og interaktivt og bruker en test- og togmodell.
Datamaskinen vil tilordne deltakerne 1 av 3 metoder for å presentere nettbasert samtykke til deltakerne
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhåndskontrollert som kvalifisert for en ThinkWell PLOT-prøveversjon
- 18 år gammel
- Ingen personlig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- ikke forhåndskontrollert eller kvalifisert for en eksisterende ThinkWell PLOT-prøveversjon
- personer uten internettilgang
- Folk som ikke kan lese
- Personer uten evne til å forstå nettstedet og informerte samtykkedokumenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt informert samtykke
Tradisjonelt digitalt signert tekstbasert informert samtykke Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad |
Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet
|
|
Eksperimentell: Multimedia informert samtykke
Informert samtykke med bilder, tekst og auditiv presentasjon Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad |
Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet
|
|
Eksperimentell: Test for å trene opp informert samtykke
Informert samtykke med bilder, tekst, auditiv presentasjon og test for å trene-funksjon der deltakerne får tilbakemelding på forståelsessvar gjennom samtykket og kan endre dem Intervensjon A: spørreskjemaets nøyaktighet Intervensjon B: Spørreskjemaets fullføringshastighet Intervensjon C: Spørreskjemaets fullføringsgrad |
Deltakerne vil bli testet med spørreskjema for å måle hvor godt samtykke er forstått
Tid til å fylle ut spørreskjema fra presentasjonstidspunktet
Antall deltakere som fyller ut spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av samtykkeforståelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
vurdert etter nøyaktighet på scoret spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre samtykke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Tid mellom presentasjon av samtykkemateriell og signering av samtykke
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Samsvar
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
antall deltakere som fyller ut samtykkeskjema
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ThinkWell PLOT-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .