Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktivt værktøj til informeret samtykke (I-TIC)

18. marts 2021 opdateret af: ThinkWell

Interaktivt værktøj til informeret samtykke: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Online forsøg kræver informeret samtykke fra deltagerne. Massive onlineforsøg gør underskrevet samtykke ansigt til ansigt urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for at øge deltagernes sikkerhed og forståelse.

Dette forsøg vil sammenligne forståelsen af ​​traditionelt digitalt samtykke med multimediesamtykke og med samtykke, der er multimedier og interaktivt og bruger en test- og trænemodel.

Computeren vil tildele deltagere 1 af 3 metoder til at præsentere online-samtykke til deltagere

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Online forsøg kræver informeret samtykke fra deltagerne. Massive onlineforsøg gør underskrevet samtykke ansigt til ansigt urealistisk, og eksisterende samtykkeforståelse kan forbedres for at øge deltagernes sikkerhed.

Uden nøjagtig viden er beslutningstagning ikke informeret. Informeret samtykke til deltagelse i forskning er en del af denne proces. I onlineforsøg er muligheden for ansigt til ansigt underskrevet samtykke med forskere ikke en mulighed.

Samtykke fungerer som en garanti for, at fuld offentliggørelse fandt sted. Tilstrækkelig dokumentation er bevis mod falske indberetninger om tvang.

Informeret samtykke inklusive underskrevne deltagerinformationsark giver en optegnelse mellem forsker og deltager om de roller og aftaler, de deler.

Ifølge eksisterende forskning er kun 6 % af samtykker og deltagerinformationsark skrevet under et ottende klasses forståelsesniveau; 54 % af deltagerne med en uddannelse på 8. klassetrin forstod delvist samtykket med tal, der steg til 72 % for deltagere med større end 8. klasses uddannelser, men ingen deltagere forstod samtykkematerialet fuldt ud. Underskuddene spændte fra misforståelser om risiko, bivirkninger, rapportering af bivirkninger, deltagerens ret til at trække sig tilbage, fortrolighed og endda formålet med forsøget.

Dette forsøg vil sammenligne forståelsen af ​​traditionelt digitalt samtykke med multimediesamtykke og med samtykke, der er multimedier og interaktivt og bruger en test- og trænemodel.

Computeren vil tildele deltagere 1 af 3 metoder til at præsentere online-samtykke til deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhåndsscreenet som kvalificeret til en ThinkWell PLOT-prøveversion
  • 18 år gammel
  • Ingen personlig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke forhåndsscreenet eller kvalificeret til en eksisterende ThinkWell PLOT-prøveversion
  • mennesker uden internetadgang
  • Folk der ikke kan læse
  • Personer uden evne til at forstå hjemmesiden og informerede samtykkedokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt informeret samtykke

Traditionelt digitalt signeret tekstbaseret informeret samtykke

Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed Intervention C: Spørgeskemaets gennemførelsesrate
Adfærdsmæssigt: Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed
Deltagerne vil blive testet ved hjælp af et spørgeskema for at måle, hvor godt samtykke er forstået
Adfærdsmæssigt: Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed
Tid til at udfylde spørgeskemaet fra præsentationstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Intervention C: Spørgeskemagennemførelsesprocent
Antal deltagere, der udfylder spørgeskemaet
Eksperimentel: Multimedie informeret samtykke

Informeret samtykke med billeder, tekst og auditiv præsentation

Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed Intervention C: Spørgeskemaets gennemførelsesrate
Adfærdsmæssigt: Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed
Deltagerne vil blive testet ved hjælp af et spørgeskema for at måle, hvor godt samtykke er forstået
Adfærdsmæssigt: Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed
Tid til at udfylde spørgeskemaet fra præsentationstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Intervention C: Spørgeskemagennemførelsesprocent
Antal deltagere, der udfylder spørgeskemaet
Eksperimentel: Test for at træne informeret samtykke

Informeret samtykke med billeder, tekst, auditiv præsentation og test for at træne funktion, hvor deltagerne får feedback på forståelsessvar i løbet af samtykket og kan ændre dem

Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed Intervention C: Spørgeskemaets gennemførelsesrate
Adfærdsmæssigt: Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed
Deltagerne vil blive testet ved hjælp af et spørgeskema for at måle, hvor godt samtykke er forstået
Adfærdsmæssigt: Intervention B: Spørgeskemaets udførelseshastighed
Tid til at udfylde spørgeskemaet fra præsentationstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Intervention C: Spørgeskemagennemførelsesprocent
Antal deltagere, der udfylder spørgeskemaet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af samtykkeforståelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
vurderet ved nøjagtighed på scoret spørgeskema
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre samtykke
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Tid mellem præsentation af samtykkemateriale og underskrivelse af samtykke
umiddelbart efter indgrebet
Overholdelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
antal deltagere, der udfylder samtykkespørgeskema
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThinkWell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThinkWell PLOT-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention A: Spørgeskemaets nøjagtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner