Interaktív eszköz a tájékozott hozzájáruláshoz (I-TIC)
Interaktív eszköz a tájékozott beleegyezéshez: Randomizált, ellenőrzött próba
Az online kipróbáláshoz a résztvevők tájékozott beleegyezése szükséges. A hatalmas online kísérletek irreálissá teszik a személyesen aláírt beleegyezést, és a meglévő beleegyezés megértése javítható a résztvevők biztonságának és megértésének növelése érdekében.
Ez a kísérlet összehasonlítja a hagyományos digitális beleegyezés megértését a multimédiás hozzájárulással, valamint a multimédiás és interaktív, teszt- és képzési modellt használó beleegyezéssel.
A számítógép a résztvevőket a 3 közül az egyikhez rendeli, hogy online hozzájárulást mutasson be a résztvevőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az online kipróbáláshoz a résztvevők tájékozott beleegyezése szükséges. A tömeges online kísérletek irreálissá teszik a személyesen aláírt beleegyezést, és a meglévő beleegyezés megértése javítható a résztvevők biztonságának növelése érdekében.
Pontos ismeretek nélkül a döntéshozatal nem informálódik. A kutatásban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás ennek a folyamatnak a része. Az online vizsgálatok során nem lehetséges a kutatókkal személyesen aláírt beleegyezés lehetősége.
A beleegyezés biztosítékként szolgál arra vonatkozóan, hogy a teljes nyilvánosságra hozatal megtörtént. A megfelelő dokumentáció bizonyíték a kényszerítésről szóló hamis jelentések ellen.
Az aláírt résztvevői adatlapokat tartalmazó tájékozott beleegyezés rögzíti a kutató és a résztvevő között az általuk megosztott szerepeket és megállapodásokat.
A meglévő kutatások szerint a hozzájárulások és a résztvevői adatlapok mindössze 6%-a íródott nyolcadik osztályos szövegértési szint alatt; A 8. osztályos iskolai végzettséggel rendelkező résztvevők 54%-a részben megértette a hozzájárulást, a 8. évfolyamnál magasabb iskolai végzettségűek esetében ez az arány 72%-ra emelkedett, a beleegyező anyagokat azonban egyetlen résztvevő sem értette meg teljesen. A hiányosságok a kockázatokkal, a mellékhatásokkal, a káros hatások bejelentésével, a résztvevők elállási jogával, a titoktartással és még a tárgyalás céljával kapcsolatos félreértésektől is eredtek.
Ez a kísérlet összehasonlítja a hagyományos digitális beleegyezés megértését a multimédiás hozzájárulással, valamint a multimédiás és interaktív, teszt- és képzési modellt használó beleegyezéssel.
A számítógép a résztvevőket a 3 közül az egyikhez rendeli, hogy online hozzájárulást mutasson be a résztvevőknek
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előzetesen átvizsgálják, hogy alkalmasak legyenek a ThinkWell PLOT próbaverziójára
- 18 éves kor
- Nincs személyes e-mail cím
Kizárási kritériumok:
- nincs előzetesen átvizsgálva, vagy nem alkalmas egy meglévő ThinkWell PLOT próbaverzióra
- internet-hozzáféréssel nem rendelkező emberek
- Olvasni nem tudó emberek
- Olyan emberek, akik nem képesek megérteni a webhelyet és a beleegyező dokumentumokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Hagyományos, digitálisan aláírt szöveges, tájékozott beleegyezés A beavatkozás: a kérdőív pontossága B beavatkozás: a kérdőív kitöltésének sebessége C beavatkozás: a kérdőív kitöltési aránya |
A résztvevőket kérdőíves teszteléssel mérik, hogy mennyire értik a beleegyezést
A kérdőív kitöltésének ideje az előadás időpontjától számítva
A kérdőívet kitöltők száma
|
|
Kísérleti: Multimédiás tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Tájékozott beleegyezés képekkel, szöveggel és auditív prezentációval A beavatkozás: a kérdőív pontossága B beavatkozás: a kérdőív kitöltésének sebessége C beavatkozás: a kérdőív kitöltési aránya |
A résztvevőket kérdőíves teszteléssel mérik, hogy mennyire értik a beleegyezést
A kérdőív kitöltésének ideje az előadás időpontjától számítva
A kérdőívet kitöltők száma
|
|
Kísérleti: Teszt a tájékozott beleegyezés betanításához
Tájékozott beleegyezés képekkel, szöveggel, hallható prezentációval és teszt funkcióval a képzéshez, ahol a résztvevők visszajelzést kapnak a szövegértési válaszokról a hozzájárulás során, és módosíthatják azokat A beavatkozás: a kérdőív pontossága B beavatkozás: a kérdőív kitöltésének sebessége C beavatkozás: a kérdőív kitöltési aránya |
A résztvevőket kérdőíves teszteléssel mérik, hogy mennyire értik a beleegyezést
A kérdőív kitöltésének ideje az előadás időpontjától számítva
A kérdőívet kitöltők száma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beleegyezés megértésének szintje
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
pontozott kérdőív pontossága alapján értékelik
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a beleegyezést
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A hozzájárulási anyagok bemutatása és a hozzájárulás aláírása közötti idő
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megfelelés
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a beleegyező kérdőívet kitöltők száma
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThinkWell PLOT-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .