정보에 입각한 동의를 위한 대화형 도구 (I-TIC)
정보에 입각한 동의를 위한 대화형 도구: 무작위 대조 시험
온라인 시험은 참가자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 대규모 온라인 시험은 대면 서명 동의를 비현실적으로 만들고 기존 동의 이해력을 개선하여 참가자의 안전과 이해를 높일 수 있습니다.
이 시험은 전통적인 디지털 동의에 대한 이해를 멀티미디어 동의와 멀티미디어 및 대화형이며 테스트 및 학습 모델을 사용하는 동의와 비교합니다.
컴퓨터는 참가자에게 온라인 동의를 제공하는 3가지 방법 중 하나에 참가자를 할당합니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 시험은 참가자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 대규모 온라인 시험은 대면 서명 동의를 비현실적으로 만들고 기존 동의 이해력을 개선하여 참가자의 안전을 높일 수 있습니다.
정확한 지식 없이는 의사결정이 이루어지지 않습니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 이 과정의 일부입니다. 온라인 임상시험에서 연구원들과 대면하여 서명한 동의를 얻을 수 있는 기회는 선택 사항이 아닙니다.
동의는 전체 공개가 발생했음을 보호하는 역할을 합니다. 적절한 문서는 강제에 대한 허위 보고에 대한 증거입니다.
서명된 참가자 정보 시트를 포함한 사전 동의는 연구원과 참가자가 공유하는 역할 및 계약에 대한 기록을 제공합니다.
기존 연구에 따르면 동의서 및 참가자 정보 시트의 6%만이 8학년 수준의 이해력 미만으로 작성되었습니다. 8학년 수준의 교육을 받은 참가자의 54%가 동의를 부분적으로 이해했으며 8학년 이상의 교육을 받은 참가자의 경우 72%로 수치가 증가했지만 동의 자료를 완전히 이해한 참가자는 없었습니다. 적자는 위험에 대한 오해, 부작용, 부작용 보고, 참여자의 철회권, 기밀 유지, 심지어 임상시험의 목적까지 다양했습니다.
이 시험은 전통적인 디지털 동의에 대한 이해를 멀티미디어 동의와 멀티미디어 및 대화형이며 테스트 및 학습 모델을 사용하는 동의와 비교합니다.
컴퓨터는 참가자에게 온라인 동의를 제공하는 3가지 방법 중 하나에 참가자를 할당합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ThinkWell PLOT 평가판 자격이 있는 것으로 사전 심사됨
- 18세
- 개인 이메일 주소 없음
제외 기준:
- 사전 선별되지 않았거나 기존 ThinkWell PLOT 평가판에 대한 자격이 없습니다.
- 인터넷에 접속할 수 없는 사람들
- 읽을 수 없는 사람들
- 웹사이트 및 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 정보에 입각한 동의
정보에 입각한 동의 기반의 기존 디지털 서명 텍스트 개입 A: 설문지 정확도 개입 B: 설문지 완료 속도 개입 C: 설문지 완료율 |
참가자는 동의가 얼마나 잘 이해되었는지 측정하기 위해 설문지로 테스트됩니다.
발표 시점부터 설문지 작성까지의 시간
설문지를 작성한 참가자 수
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실험적: 멀티미디어 사전 동의
이미지, 텍스트 및 청각 프레젠테이션에 대한 정보에 입각한 동의 개입 A: 설문지 정확도 개입 B: 설문지 완료 속도 개입 C: 설문지 완료율 |
참가자는 동의가 얼마나 잘 이해되었는지 측정하기 위해 설문지로 테스트됩니다.
발표 시점부터 설문지 작성까지의 시간
설문지를 작성한 참가자 수
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실험적: 정보에 입각한 동의 교육을 위한 테스트
이미지, 텍스트, 청각 프레젠테이션 및 참가자가 동의 전체에 걸쳐 이해력 응답에 대한 피드백을 받고 변경할 수 있는 훈련 기능에 대한 테스트를 통한 정보에 입각한 동의 개입 A: 설문지 정확도 개입 B: 설문지 완료 속도 개입 C: 설문지 완료율 |
참가자는 동의가 얼마나 잘 이해되었는지 측정하기 위해 설문지로 테스트됩니다.
발표 시점부터 설문지 작성까지의 시간
설문지를 작성한 참가자 수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 이해 수준
기간: 개입 직후
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점수가 매겨진 설문지의 정확도로 평가
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 완료 시간
기간: 개입 직후
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동의 자료 제출과 동의서 서명 사이의 시간
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개입 직후
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규정 준수
기간: 개입 직후
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동의 설문을 완료한 참가자 수
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ThinkWell PLOT-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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