Ferramenta Interativa para Consentimento Informado (I-TIC)
Ferramenta Interativa para Consentimento Informado: Um Estudo Controlado Randomizado
Os testes online requerem o consentimento informado dos participantes. Ensaios on-line maciços tornam o consentimento assinado cara a cara irreal e a compreensão do consentimento existente pode ser melhorada para aumentar a segurança e a compreensão do participante.
Este teste comparará a compreensão do consentimento digital tradicional com o consentimento multimídia e com o consentimento que é multimídia e interativo e usa um modelo de teste e treinamento.
O computador atribuirá aos participantes 1 de 3 métodos para apresentar o consentimento online aos participantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os testes online requerem o consentimento informado dos participantes. Ensaios on-line maciços tornam o consentimento assinado cara a cara irreal e a compreensão do consentimento existente pode ser melhorada para aumentar a segurança do participante.
Sem conhecimento preciso, a tomada de decisão não é informada. O consentimento informado para a participação na pesquisa faz parte desse processo. Em ensaios on-line, a oportunidade de consentimento assinado face a face com os pesquisadores não é uma opção.
O consentimento atua como uma salvaguarda de que ocorreu a divulgação completa. A documentação adequada é uma evidência contra relatos falsos de coerção.
O consentimento informado, incluindo as folhas de informações do participante assinadas, fornece um registro entre o pesquisador e o participante das funções e acordos que eles compartilham.
De acordo com pesquisas existentes, apenas 6% dos consentimentos e folhas de informações dos participantes são escritos abaixo do nível de compreensão da oitava série; 54% dos participantes com nível de escolaridade de 8ª série entenderam parcialmente o consentimento, com números subindo para 72% para participantes com escolaridade superior à 8ª série, no entanto, nenhum participante entendeu totalmente os materiais de consentimento. Os déficits variaram de mal-entendidos sobre risco, efeitos colaterais, relatórios de efeitos adversos, direito de retirada dos participantes, confidencialidade e até mesmo o objetivo do estudo.
Este teste comparará a compreensão do consentimento digital tradicional com o consentimento multimídia e com o consentimento que é multimídia e interativo e usa um modelo de teste e treinamento.
O computador atribuirá aos participantes 1 de 3 métodos para apresentar o consentimento online aos participantes
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-selecionado como elegível para um teste ThinkWell PLOT
- 18 anos de idade
- Nenhum endereço de e-mail pessoal
Critério de exclusão:
- não pré-selecionado ou qualificado para um teste ThinkWell PLOT existente
- pessoas sem acesso a internet
- Pessoas que não sabem ler
- Pessoas sem a capacidade de entender o site e os documentos de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consentimento informado digital
Consentimento informado baseado em texto tradicional assinado digitalmente Intervenção A: precisão do questionário Intervenção B: velocidade de conclusão do questionário Intervenção C: taxa de conclusão do questionário |
Os participantes serão testados por questionário para medir o quão bem o consentimento é entendido
Tempo para preencher o questionário desde o momento da apresentação
Número de participantes que completam o questionário
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Experimental: Consentimento informado multimídia
Consentimento informado com imagens, texto e apresentação auditiva Intervenção A: precisão do questionário Intervenção B: velocidade de conclusão do questionário Intervenção C: taxa de conclusão do questionário |
Os participantes serão testados por questionário para medir o quão bem o consentimento é entendido
Tempo para preencher o questionário desde o momento da apresentação
Número de participantes que completam o questionário
|
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Experimental: Teste para treinar o consentimento informado
Consentimento informado com imagens, texto, apresentação auditiva e recurso de teste para treinar onde os participantes obtêm feedback sobre as respostas de compreensão ao longo do consentimento e podem alterá-las Intervenção A: precisão do questionário Intervenção B: velocidade de conclusão do questionário Intervenção C: taxa de conclusão do questionário |
Os participantes serão testados por questionário para medir o quão bem o consentimento é entendido
Tempo para preencher o questionário desde o momento da apresentação
Número de participantes que completam o questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de compreensão do consentimento
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
avaliado pela precisão no questionário pontuado
|
imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para concluir o consentimento
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Tempo entre a apresentação dos materiais de consentimento e a assinatura do consentimento
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imediatamente após a intervenção
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Conformidade
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
número de participantes que completam o questionário de consentimento
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
- Gillies K, Huang W, Skea Z, Brehaut J, Cotton S. Patient information leaflets (PILs) for UK randomised controlled trials: a feasibility study exploring whether they contain information to support decision making about trial participation. Trials. 2014 Feb 18;15:62. doi: 10.1186/1745-6215-15-62.
- Antoniou EE, Draper H, Reed K, Burls A, Southwood TR, Zeegers MP. An empirical study on the preferred size of the participant information sheet in research. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):557-62. doi: 10.1136/jme.2010.041871. Epub 2011 Apr 8.
- Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603. doi: 10.1371/journal.pone.0058603. Epub 2013 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ThinkWell PLOT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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