治療 -抵抗性血管新生加齢黄斑変性症 (Rituximab)
2015年6月1日 更新者：Rithwick Rajagopal、Washington University School of Medicine
硝子体内リツキシマブ
この研究の目的は、新しい薬であるリツキシマブによる加齢性黄斑変性症 (AMD) の治療が有効かどうかを判断することです。
この問題に対処するために、研究者は、末期疾患、視力低下、および従来の手段による治療に失敗した患者が、罹患した眼に直接注射してリツキシマブを投与し、網膜の構造の改善を追跡する臨床試験を提案しています。 .
加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の失明の主な原因であり、視力の改善と悪化を防ぐために眼への注射を含む定期的なケアが行われています。
しかし、一部の患者は、現在私たちが持っている薬に反応せず、そのような代替薬が必要です.
可能性のある薬剤の 1 つはリツキシマブで、これは原発性眼がんの眼に注射され、忍容性が高く、患者の改善につながっています。
治験責任医師はベースラインの眼球検査を受けてから、この薬を後期 AMD の患者の眼に注射することを計画します。最初に麻酔薬を点眼し、次に無菌技術を使用して直接眼に薬を注射します。
その後、治験責任医師は患者を追跡し、視力検査を繰り返して改善を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 滲出性加齢黄斑変性と診断された患者
- 中心視力が20/200の患者
- 主治医の判断により「治療抵抗性」と判断された患者
除外基準:
- 血管新生型AMDの治療に失敗した患者
- 解剖学的または客観的な改善が見られない複数の抗 vegf 薬を試した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これはパイロット研究です。
これは、1 か月にわたる硝子体内リツキシマブの効果を評価しようとする、介入的、前向き、観察的、臨床研究になります。
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この研究の目的は、新しい薬であるリツキシマブによる加齢性黄斑変性症 (AMD) の治療が有効かどうかを判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央黄斑の厚さ
時間枠：2年
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主な測定値は、光コヒーレンストモグラフィーで記録された中心黄斑厚です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rithwick Rajagopal, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。