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Behandlung - Resistente neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (Rituximab)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreales Rituximab

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit einem neuen Medikament, Rituximab, wirksam ist. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher eine klinische Studie vor, in der Patienten im Spätstadium der Erkrankung, mit schlechtem Sehvermögen und bei denen die Behandlung mit konventionellen Mitteln fehlgeschlagen ist, Rituximab durch direkte Injektion in das betroffene Auge erhalten und zur Verbesserung der Struktur ihrer Netzhaut weiterverfolgt werden . Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei älteren Menschen, die routinemäßig mit Injektionen in das Auge behandelt werden, um das Sehvermögen zu verbessern und einer Verschlechterung vorzubeugen. Einige Patienten sprechen jedoch nicht auf die Medikamente an, die wir derzeit haben, und daher ist eine alternative Medikation erforderlich. Ein mögliches Medikament ist Rituximab, das bei primärem Augenkrebs in das Auge injiziert wurde, gut vertragen wurde und zu einer Besserung des Patienten führte. Die Ermittler werden grundlegende Augentests durchführen und dann planen, dieses Medikament in das Auge unserer Patienten mit AMD im Spätstadium zu injizieren, indem sie zuerst betäubende Tropfen in das Auge geben und dann das Medikament unter Verwendung steriler Techniken direkt in das Auge injizieren. Die Ermittler werden dann dem Patienten folgen und Sehtests wiederholen, um Verbesserungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40
  • Patienten, bei denen eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer zentralen Sehschärfe von 20/200
  • Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes als „behandlungsresistent“ eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behandlungsversagen bei neovaskulärer AMD
  • Patienten, die mehrere antivegetative Medikamente ohne anatomische oder objektive Besserung ausprobiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Dies ist eine Pilotstudie. Es wird eine interventionelle, prospektive, beobachtende, klinische Studie sein, die versucht, die Wirkung von intravitrealem Rituximab über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit einem neuen Medikament, Rituximab, wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäres Maß wird die zentrale Makuladicke sein, die mit optischer Kohärenztomographie aufgezeichnet wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Rituximab

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