- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02332941
Behandlung - Resistente neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (Rituximab)
1. Juni 2015 aktualisiert von: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Intravitreales Rituximab
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit einem neuen Medikament, Rituximab, wirksam ist.
Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher eine klinische Studie vor, in der Patienten im Spätstadium der Erkrankung, mit schlechtem Sehvermögen und bei denen die Behandlung mit konventionellen Mitteln fehlgeschlagen ist, Rituximab durch direkte Injektion in das betroffene Auge erhalten und zur Verbesserung der Struktur ihrer Netzhaut weiterverfolgt werden .
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei älteren Menschen, die routinemäßig mit Injektionen in das Auge behandelt werden, um das Sehvermögen zu verbessern und einer Verschlechterung vorzubeugen.
Einige Patienten sprechen jedoch nicht auf die Medikamente an, die wir derzeit haben, und daher ist eine alternative Medikation erforderlich.
Ein mögliches Medikament ist Rituximab, das bei primärem Augenkrebs in das Auge injiziert wurde, gut vertragen wurde und zu einer Besserung des Patienten führte.
Die Ermittler werden grundlegende Augentests durchführen und dann planen, dieses Medikament in das Auge unserer Patienten mit AMD im Spätstadium zu injizieren, indem sie zuerst betäubende Tropfen in das Auge geben und dann das Medikament unter Verwendung steriler Techniken direkt in das Auge injizieren.
Die Ermittler werden dann dem Patienten folgen und Sehtests wiederholen, um Verbesserungen zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 40
- Patienten, bei denen eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
- Patienten mit einer zentralen Sehschärfe von 20/200
- Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes als „behandlungsresistent“ eingestuft wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Behandlungsversagen bei neovaskulärer AMD
- Patienten, die mehrere antivegetative Medikamente ohne anatomische oder objektive Besserung ausprobiert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Dies ist eine Pilotstudie.
Es wird eine interventionelle, prospektive, beobachtende, klinische Studie sein, die versucht, die Wirkung von intravitrealem Rituximab über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten.
|
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit einem neuen Medikament, Rituximab, wirksam ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Primäres Maß wird die zentrale Makuladicke sein, die mit optischer Kohärenztomographie aufgezeichnet wird.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201406106
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