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Trattamento - Degenerazione maculare legata all'età neovascolare resistente (Rituximab)

1 giugno 2015 aggiornato da: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Rituximab intravitreale

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) con un nuovo farmaco, il rituximab, è efficace. Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono uno studio clinico in cui i pazienti con malattia in stadio avanzato, problemi di vista e che hanno fallito il trattamento con mezzi convenzionali riceveranno rituximab mediante iniezione diretta nell'occhio interessato e saranno seguiti per il miglioramento della struttura della loro retina . La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di perdita della vista negli anziani con cure di routine che comportano iniezioni nell'occhio per migliorare e prevenire il peggioramento della vista. Tuttavia, alcuni pazienti non rispondono ai farmaci che abbiamo attualmente e pertanto è necessario un farmaco alternativo. Un potenziale farmaco è il rituximab, che è stato iniettato nell'occhio per il cancro dell'occhio primario, ed è stato ben tollerato e ha portato al miglioramento del paziente. Gli investigatori otterranno esami oculistici di base, quindi pianificheranno di iniettare questo farmaco nell'occhio dei nostri pazienti con AMD in stadio avanzato, inserendo prima gocce paralizzanti nell'occhio, quindi iniettando il farmaco direttamente nell'occhio utilizzando tecniche sterili. Gli investigatori seguiranno quindi il paziente e ripeteranno i test oculistici per monitorare i miglioramenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 40 anni
  • Pazienti con diagnosi di degenerazione maculare senile umida
  • Pazienti che hanno un'acuità visiva centrale ,20/200
  • Pazienti che sono stati ritenuti "resistenti al trattamento" a discrezione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fallimento del trattamento per AMD neovascolare
  • Pazienti che hanno provato più farmaci anti-vegf senza miglioramento anatomico o oggettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questo è uno studio pilota. Sarà uno studio clinico interventistico, prospettico, osservazionale che cerca di valutare l'effetto del rituximab intravitreale per un periodo di un mese.
Droga: Rituximab
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) con un nuovo farmaco, il rituximab, è efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 2 anni
La misura primaria sarà lo spessore maculare centrale registrato con la tomografia a coerenza ottica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201406106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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