Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling - resistente neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (Rituximab)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreaal rituximab

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met een nieuw medicijn, rituximab, effectief is. Om dit probleem aan te pakken, stellen de onderzoekers een klinische studie voor waarbij patiënten met een ziekte in een laat stadium, een slecht gezichtsvermogen en bij wie behandeling met conventionele middelen niet is gelukt, rituximab krijgen door directe injectie in het aangedane oog en gevolgd worden voor verbetering van de structuur van hun netvlies. . Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een belangrijke oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen bij ouderen, waarbij routinematige zorg bestaat uit injecties in het oog om verslechtering van het gezichtsvermogen te verbeteren en te voorkomen. Sommige patiënten reageren echter niet op de medicijnen die we momenteel hebben en daarom is een alternatieve medicatie nodig. Een mogelijk medicijn is rituximab, dat in het oog is geïnjecteerd voor primaire oogkanker, en dat goed werd verdragen en leidde tot verbetering van de patiënt. Onderzoekers zullen baseline-oogtesten ondergaan en vervolgens plannen om dit medicijn in het oog van onze patiënten met AMD in een laat stadium te injecteren, door eerst verdovende druppels in het oog te plaatsen en vervolgens het medicijn rechtstreeks in het oog te injecteren met behulp van steriele technieken. Onderzoekers zullen dan de patiënt volgen en oogtesten herhalen om te controleren op verbeteringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 40 jaar
  • Patiënten met de diagnose natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Patiënten met een centrale gezichtsscherpte ,20/200
  • Patiënten die naar goeddunken van de behandelend arts als "behandelingsresistent" worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met falende behandeling voor neovasculaire AMD
  • Patiënten die meerdere anti-vegetarische medicatie hebben geprobeerd zonder anatomische of objectieve verbetering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Dit is een pilotstudie. Het wordt een interventionele, prospectieve, observationele, klinische studie die het effect van intravitreale rituximab over een periode van een maand probeert te evalueren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met een nieuw medicijn, rituximab, effectief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
Primaire maat is de centrale maculaire dikte zoals vastgelegd met optische coherentietomografie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren