- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332941
Behandling - Resistent neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Rituximab)
1. juni 2015 oppdatert av: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Intravitreal Rituximab
Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med en ny medisin, rituximab, er effektiv.
For å løse dette problemet foreslår etterforskere en klinisk studie der pasienter med sent stadium sykdom, dårlig syn og som har sviktet behandling på konvensjonell måte, vil få rituximab ved direkte injeksjon i det berørte øyet og vil bli fulgt for forbedring av strukturen i netthinnen. .
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til synstap hos eldre med rutinemessig behandling som involverer injeksjoner i øyet for å forbedre og forhindre forverring av synet.
Noen pasienter reagerer imidlertid ikke på medisinene vi har i dag, og derfor er det nødvendig med alternativ medisin.
En potensiell medisin er rituximab, som har blitt injisert i øyet for primær øyekreft, og har blitt tolerert godt og ført til pasientforbedring.
Etterforskerne vil innhente baseline øyetester og planlegger deretter å injisere denne medisinen i øyet til våre pasienter med sent stadium av AMD, ved først å plassere bedøvende dråper i øyet, og deretter injisere medisinen direkte i øyet ved hjelp av sterile teknikker.
Etterforskerne vil deretter følge pasienten og gjenta øyetester for å overvåke forbedringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år
- Pasienter som har diagnosen våt aldersrelatert makuladegenerasjon
- Pasienter som har en sentral synsstyrke ,20/200
- Pasienter som har blitt ansett som "behandlingsresistente" etter den behandlende legens skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med behandlingssvikt for neovaskulær AMD
- Pasienter som har prøvd flere anti-vegf-medisiner uten anatomisk eller objektiv bedring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er en pilotstudie.
Det vil være en intervensjonell, prospektiv, observasjonell, klinisk studie som søker å evaluere effekten av intravitreal rituximab over en periode på en måned.
|
Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med en ny medisin, rituximab, er effektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Primært mål vil være sentral makulær tykkelse som registrert med optisk koherenstomografi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201406106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .