Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling - Resistent neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Rituximab)

1. juni 2015 oppdatert av: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreal Rituximab

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med en ny medisin, rituximab, er effektiv. For å løse dette problemet foreslår etterforskere en klinisk studie der pasienter med sent stadium sykdom, dårlig syn og som har sviktet behandling på konvensjonell måte, vil få rituximab ved direkte injeksjon i det berørte øyet og vil bli fulgt for forbedring av strukturen i netthinnen. . Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til synstap hos eldre med rutinemessig behandling som involverer injeksjoner i øyet for å forbedre og forhindre forverring av synet. Noen pasienter reagerer imidlertid ikke på medisinene vi har i dag, og derfor er det nødvendig med alternativ medisin. En potensiell medisin er rituximab, som har blitt injisert i øyet for primær øyekreft, og har blitt tolerert godt og ført til pasientforbedring. Etterforskerne vil innhente baseline øyetester og planlegger deretter å injisere denne medisinen i øyet til våre pasienter med sent stadium av AMD, ved først å plassere bedøvende dråper i øyet, og deretter injisere medisinen direkte i øyet ved hjelp av sterile teknikker. Etterforskerne vil deretter følge pasienten og gjenta øyetester for å overvåke forbedringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 40 år
  • Pasienter som har diagnosen våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Pasienter som har en sentral synsstyrke ,20/200
  • Pasienter som har blitt ansett som "behandlingsresistente" etter den behandlende legens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behandlingssvikt for neovaskulær AMD
  • Pasienter som har prøvd flere anti-vegf-medisiner uten anatomisk eller objektiv bedring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er en pilotstudie. Det vil være en intervensjonell, prospektiv, observasjonell, klinisk studie som søker å evaluere effekten av intravitreal rituximab over en periode på en måned.
Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med en ny medisin, rituximab, er effektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 2 år
Primært mål vil være sentral makulær tykkelse som registrert med optisk koherenstomografi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Rituximab

3
Abonnere