Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie - Oporne naczyniowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (Rituximab)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Rytuksymab do ciała szklistego

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) za pomocą nowego leku, rytuksymabu, jest skuteczne. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują badanie kliniczne, w którym pacjenci z późnym stadium choroby, słabym wzrokiem i u których nie powiodło się leczenie konwencjonalnymi metodami, otrzymają rytuksymab w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do chorego oka i będą obserwowani pod kątem poprawy struktury siatkówki. . Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną utraty wzroku u osób w podeszłym wieku, przy rutynowej opiece obejmującej zastrzyki do oka w celu poprawy i zapobiegania pogorszeniu wzroku. Jednak niektórzy pacjenci nie reagują na leki, które obecnie mamy i dlatego potrzebny jest lek alternatywny. Jednym z potencjalnych leków jest rytuksymab, który został wstrzyknięty do oka w przypadku pierwotnego raka oka i był dobrze tolerowany i doprowadził do poprawy stanu pacjenta. Badacze uzyskają podstawowe testy okulistyczne, a następnie zaplanują wstrzyknięcie tego leku do oka naszych pacjentów z późnym stadium AMD, najpierw umieszczając paraliżujące krople w oku, a następnie wstrzykując lek bezpośrednio do oka przy użyciu sterylnych technik. Badacze będą następnie śledzić pacjenta i powtarzać badania oczu, aby monitorować poprawę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 40 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Pacjenci z centralną ostrością wzroku 20/200
  • Pacjenci uznani za „opornych na leczenie” według uznania lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepowodzeniem leczenia neowaskularnej postaci AMD
  • Pacjenci, którzy próbowali wielu leków anty-vegf bez anatomicznej lub obiektywnej poprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To jest badanie pilotażowe. Będzie to interwencyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne, którego celem będzie ocena wpływu rytuksymabu podawanego do ciała szklistego przez okres jednego miesiąca.
Lek: Rytuksymab
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) za pomocą nowego leku, rytuksymabu, jest skuteczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym pomiarem będzie grubość centralnej plamki żółtej zarejestrowana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj