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Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge résistante au traitement (Rituximab)

1 juin 2015 mis à jour par: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Rituximab intravitréen

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec un nouveau médicament, le rituximab, est efficace. Pour résoudre ce problème, les chercheurs proposent un essai clinique dans lequel les patients atteints d'une maladie à un stade avancé, d'une mauvaise vision et qui ont échoué au traitement par des moyens conventionnels recevront du rituximab par injection directe dans l'œil affecté et seront suivis pour l'amélioration de la structure de leur rétine . La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées avec des soins de routine impliquant des injections dans l'œil pour améliorer et prévenir la détérioration de la vision. Cependant, certains patients ne répondent pas aux médicaments que nous avons actuellement et, à ce titre, un médicament alternatif est nécessaire. Un médicament potentiel est le rituximab, qui a été injecté dans l'œil pour le cancer primitif de l'œil, et a été bien toléré et a entraîné une amélioration du patient. Les enquêteurs obtiendront des tests oculaires de base, puis prévoiront d'injecter ce médicament dans l'œil de nos patients atteints de DMLA au stade avancé, en plaçant d'abord des gouttes anesthésiantes dans l'œil, puis en injectant le médicament directement dans l'œil à l'aide de techniques stériles. Les enquêteurs suivront ensuite le patient et répéteront les tests oculaires pour surveiller les améliorations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 40 ans
  • Les patients qui ont un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  • Patients ayant une acuité visuelle centrale ,20/200
  • Patients jugés "résistants au traitement" à la discrétion du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Patients en échec thérapeutique pour la DMLA néovasculaire
  • Patients ayant essayé plusieurs médicaments anti-vegf sans amélioration anatomique ou objective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude pilote. Il s'agira d'une étude clinique interventionnelle, prospective, observationnelle qui vise à évaluer l'effet du rituximab intravitréen sur une période d'un mois.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec un nouveau médicament, le rituximab, est efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 2 années
La mesure principale sera l'épaisseur maculaire centrale enregistrée par tomographie par cohérence optique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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