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Tratamiento - Degeneración macular asociada a la edad neovascular resistente (Rituximab)

1 de junio de 2015 actualizado por: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Rituximab intravítreo

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con un nuevo medicamento, rituximab, es efectivo. Para abordar este problema, los investigadores proponen un ensayo clínico en el que los pacientes con enfermedad en etapa avanzada, mala visión y que han fallado en el tratamiento por medios convencionales recibirán rituximab mediante inyección directa en el ojo afectado y se les dará seguimiento para mejorar la estructura de su retina. . La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de pérdida de la visión en las personas mayores con atención de rutina que incluye inyecciones en el ojo para mejorar y prevenir el empeoramiento de la visión. Sin embargo, algunos pacientes no responden a los medicamentos que tenemos actualmente y, como tal, se necesita un medicamento alternativo. Un medicamento potencial es el rituximab, que se inyectó en el ojo para el cáncer ocular primario, se toleró bien y condujo a una mejoría del paciente. Los investigadores obtendrán pruebas oculares de referencia y luego planearán inyectar este medicamento en el ojo de nuestros pacientes con AMD en etapa tardía, colocando primero gotas anestésicas en el ojo y luego inyectando el medicamento directamente en el ojo usando técnicas estériles. Luego, los investigadores seguirán al paciente y repetirán las pruebas oculares para monitorear las mejoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 40 años
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad
  • Pacientes que tienen una agudeza visual central ,20/200
  • Pacientes que han sido considerados "resistentes al tratamiento" a criterio del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracaso del tratamiento para la DMAE neovascular
  • Pacientes que han probado múltiples medicamentos anti-vegf sin mejoría anatómica u objetiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Este es un estudio piloto. Será un estudio clínico, prospectivo, observacional, de intervención, que busca evaluar el efecto del rituximab intravítreo durante un período de un mes.
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con un nuevo medicamento, rituximab, es efectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 2 años
La medida principal será el grosor macular central registrado con tomografía de coherencia óptica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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