- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02332941
Tratamiento - Degeneración macular asociada a la edad neovascular resistente (Rituximab)
1 de junio de 2015 actualizado por: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Rituximab intravítreo
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con un nuevo medicamento, rituximab, es efectivo.
Para abordar este problema, los investigadores proponen un ensayo clínico en el que los pacientes con enfermedad en etapa avanzada, mala visión y que han fallado en el tratamiento por medios convencionales recibirán rituximab mediante inyección directa en el ojo afectado y se les dará seguimiento para mejorar la estructura de su retina. .
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de pérdida de la visión en las personas mayores con atención de rutina que incluye inyecciones en el ojo para mejorar y prevenir el empeoramiento de la visión.
Sin embargo, algunos pacientes no responden a los medicamentos que tenemos actualmente y, como tal, se necesita un medicamento alternativo.
Un medicamento potencial es el rituximab, que se inyectó en el ojo para el cáncer ocular primario, se toleró bien y condujo a una mejoría del paciente.
Los investigadores obtendrán pruebas oculares de referencia y luego planearán inyectar este medicamento en el ojo de nuestros pacientes con AMD en etapa tardía, colocando primero gotas anestésicas en el ojo y luego inyectando el medicamento directamente en el ojo usando técnicas estériles.
Luego, los investigadores seguirán al paciente y repetirán las pruebas oculares para monitorear las mejoras.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 40 años
- Pacientes que tienen un diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Pacientes que tienen una agudeza visual central ,20/200
- Pacientes que han sido considerados "resistentes al tratamiento" a criterio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracaso del tratamiento para la DMAE neovascular
- Pacientes que han probado múltiples medicamentos anti-vegf sin mejoría anatómica u objetiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Este es un estudio piloto.
Será un estudio clínico, prospectivo, observacional, de intervención, que busca evaluar el efecto del rituximab intravítreo durante un período de un mes.
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El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con un nuevo medicamento, rituximab, es efectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida principal será el grosor macular central registrado con tomografía de coherencia óptica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .