- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332941
Behandling - Resistent neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Rituximab)
1. juni 2015 opdateret af: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Intravitreal Rituximab
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med en ny medicin, rituximab, er effektiv.
For at løse dette problem foreslår efterforskerne et klinisk forsøg, hvor patienter med sen sygdom, dårligt syn, og som har svigtet behandling med konventionelle midler, vil modtage rituximab ved direkte injektion i det berørte øje og vil blive fulgt for forbedring af strukturen af deres nethinde. .
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en førende årsag til synstab hos ældre med rutinemæssig behandling, der involverer injektioner i øjet for at forbedre og forhindre forværring af synet.
Nogle patienter reagerer dog ikke på den medicin, vi har i øjeblikket, og som sådan er der behov for alternativ medicin.
En potentiel medicin er rituximab, som er blevet sprøjtet ind i øjet for primær øjenkræft, og som er blevet tolereret godt og ført til patientens forbedring.
Efterforskerne vil opnå baseline øjentests og derefter planlægge at injicere denne medicin i øjet på vores patienter med sent stadium af AMD, ved først at placere bedøvende dråber i øjet og derefter injicere medicinen direkte i øjet ved hjælp af sterile teknikker.
Efterforskere vil derefter følge patienten og gentage øjenprøver for at overvåge forbedringer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 40 år
- Patienter, der har diagnosen våd aldersrelateret makuladegeneration
- Patienter, der har en central synsstyrke ,20/200
- Patienter, der er blevet vurderet som "behandlingsresistente" efter den behandlende læges skøn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behandlingssvigt for neovaskulær AMD
- Patienter, der har prøvet flere anti-vegf medicin uden anatomisk eller objektiv forbedring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er en pilotundersøgelse.
Det vil være en interventionel, prospektiv, observationel, klinisk undersøgelse, der søger at evaluere effekten af intravitreal rituximab over en periode på en måned.
|
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med en ny medicin, rituximab, er effektiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Det primære mål vil være den centrale makulære tykkelse som registreret med optisk kohærenstomografi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201406106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .