Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés - Rezisztens neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (Rituximab)

2015. június 1. frissítette: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreális rituximab

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelése egy új gyógyszerrel, a rituximabbal hatékony-e. A probléma megoldására a kutatók olyan klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben a késői stádiumú betegségben szenvedő, rossz látású és a hagyományos módszerekkel sikertelenül kezelt betegek rituximabot kapnak közvetlen injekcióban az érintett szembe, és követik őket retinájuk szerkezetének javítása érdekében. . Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az idősek látásvesztésének egyik vezető oka a rutinszerű ellátás során, amely magában foglalja a szembe adott injekciókat a látás javítása és a látásromlás megelőzése érdekében. Néhány beteg azonban nem reagál a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekre, ezért alternatív gyógyszerre van szükség. Az egyik lehetséges gyógyszer a rituximab, amelyet az elsődleges szemrák kezelésére fecskendeztek a szembe, és jól tolerálták, és a betegek javulásához vezetett. A kutatók elvégzik a kiindulási szemvizsgálatokat, majd azt tervezik, hogy a késői stádiumú AMD-ben szenvedő pácienseink szemébe fecskendezik ezt a gyógyszert úgy, hogy először zsibbadó cseppeket helyeznek a szembe, majd steril technikákkal közvetlenül a szembe fecskendezik a gyógyszert. A vizsgálók ezután követik a pácienst, és megismétlik a szemvizsgálatokat, hogy figyelemmel kísérjék a javulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év felett
  • Betegek, akiknél nedves időskori makuladegenerációt diagnosztizáltak
  • Központi látásélességgel rendelkező betegek ,20/200
  • Olyan betegek, akiket a kezelőorvos döntése alapján „kezelésre rezisztensnek” minősítettek

Kizárási kritériumok:

  • A neovaszkuláris AMD kezelésében sikertelenül szenvedő betegek
  • Betegek, akik több anti-vegf gyógyszert kipróbáltak anatómiai vagy objektív javulás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez egy kísérleti tanulmány. Ez egy intervenciós, prospektív, megfigyeléses, klinikai vizsgálat, amely az intravitrealis rituximab hatását egy hónapon keresztül kívánja értékelni.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelése egy új gyógyszerrel, a rituximabbal hatékony-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagság
Időkeret: 2 év
Az elsődleges mérték az optikai koherencia tomográfiával rögzített központi makula vastagság lesz.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

3
Iratkozz fel