Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение - резистентная неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (Rituximab)

1 июня 2015 г. обновлено: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Интравитреальный ритуксимаб

Целью данного исследования является определение эффективности лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД) новым препаратом ритуксимабом. Чтобы решить эту проблему, исследователи предлагают провести клиническое испытание, в котором пациенты с поздней стадией заболевания, плохим зрением и неэффективным лечением традиционными средствами будут получать ритуксимаб путем прямой инъекции в пораженный глаз и наблюдать за улучшением структуры их сетчатки. . Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной потери зрения у пожилых людей, при этом рутинный уход включает инъекции в глаза для улучшения и предотвращения ухудшения зрения. Однако некоторые пациенты не реагируют на лекарства, которые у нас есть в настоящее время, и поэтому необходимы альтернативные лекарства. Одним из потенциальных лекарств является ритуксимаб, который вводили в глаз при первичном раке глаза, хорошо переносился и приводил к улучшению состояния пациента. Исследователи проведут базовые проверки зрения, а затем планируют ввести это лекарство в глаза нашим пациентам с поздней стадией ВМД, сначала поместив в глаз обезболивающие капли, а затем введя лекарство непосредственно в глаз, используя стерильные методы. Затем исследователи будут наблюдать за пациентом и повторять проверку зрения, чтобы отслеживать улучшения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 40 лет
  • Пациенты с диагнозом влажная возрастная дегенерация желтого пятна
  • Пациенты с центральной остротой зрения 20/200
  • Пациенты, признанные «резистентными к лечению» по усмотрению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неэффективностью лечения неоваскулярной ВМД
  • Пациенты, которые пробовали несколько анти-vegf препаратов без анатомического или объективного улучшения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Это пилотное исследование. Это будет интервенционное, проспективное, наблюдательное, клиническое исследование, целью которого является оценка эффекта интравитреального введения ритуксимаба в течение одного месяца.
Целью данного исследования является определение эффективности лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД) новым препаратом ритуксимабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная макулярная толщина
Временное ограничение: 2 года
Первичным показателем будет центральная толщина макулы, зарегистрированная с помощью оптической когерентной томографии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться