治疗抵抗性新生血管性年龄相关性黄斑变性 (Rituximab)
2015年6月1日 更新者：Rithwick Rajagopal、Washington University School of Medicine
玻璃体内利妥昔单抗
本研究的目的是确定使用新药物利妥昔单抗治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是否有效。
为了解决这个问题，研究人员提出了一项临床试验，在该试验中，患有晚期疾病、视力不佳且常规方法治疗失败的患者将通过直接注射到受影响的眼睛中接受利妥昔单抗治疗，并进行随访以改善视网膜结构.
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人视力丧失的主要原因，常规护理包括眼内注射以改善和防止视力恶化。
然而，一些患者对我们目前拥有的药物没有反应，因此需要替代药物。
一种潜在的药物是利妥昔单抗，它已被注射到眼睛中治疗原发性眼癌，并且耐受性良好并导致患者病情好转。
调查人员将获得基线眼科检查，然后计划将这种药物注射到我们患有晚期 AMD 的患者的眼睛中，方法是首先将麻药滴入眼睛，然后使用无菌技术将药物直接注射到眼睛中。
然后，调查人员将跟踪患者并重复进行眼科检查以监测改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 诊断为湿性年龄相关性黄斑变性的患者
- 具有中心视力的患者，20/200
- 在主治医生的判断下被认为“对治疗有抵抗力”的患者
排除标准：
- 新生血管性AMD治疗失败患者
- 尝试过多种抗血管内皮生长因子药物而无解剖学或客观改善的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
这是一项试点研究。
这将是一项干预性、前瞻性、观察性、临床研究，旨在评估玻璃体内利妥昔单抗在一个月内的效果。
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本研究的目的是确定使用新药物利妥昔单抗治疗年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是否有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑中心厚度
大体时间：2年
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主要测量将是用光学相干断层扫描记录的中央黄斑厚度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rithwick Rajagopal, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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