Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling - Resistent neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Rituximab)

1 juni 2015 uppdaterad av: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreal Rituximab

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med en ny medicin rituximab är effektiv. För att ta itu med denna fråga föreslår utredarna en klinisk prövning där patienter med sent stadium av sjukdom, dålig syn och som har misslyckats med behandling på konventionellt sätt kommer att få rituximab genom direkt injektion i det drabbade ögat och kommer att följas för att förbättra strukturen på deras näthinna. . Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till synförlust hos äldre med rutinvård som involverar injektioner i ögat för att förbättra och förhindra försämring av synen. Vissa patienter svarar dock inte på de mediciner som vi har för närvarande och som sådan behövs en alternativ medicinering. Ett potentiellt läkemedel är rituximab, som har injicerats i ögat för primär ögoncancer, och som har tolererats väl och lett till patientförbättring. Utredarna kommer att erhålla baslinje-ögontester och sedan planera att injicera denna medicin i ögat på våra patienter med sent stadium av AMD, genom att först placera bedövande droppar i ögat och sedan injicera medicinen direkt i ögat med hjälp av sterila tekniker. Utredarna kommer sedan att följa patienten och upprepa ögontester för att övervaka förbättringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 40 år
  • Patienter som har diagnosen blöt åldersrelaterad makuladegeneration
  • Patienter som har en central synskärpa ,20/200
  • Patienter som har bedömts som "behandlingsresistenta" efter bedömning av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter med behandlingssvikt för neovaskulär AMD
  • Patienter som har provat flera anti-vegf-mediciner utan anatomisk eller objektiv förbättring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Detta är en pilotstudie. Det kommer att vara en interventionell, prospektiv, observationell, klinisk studie som syftar till att utvärdera effekten av intravitreal rituximab under en månadsperiod.
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med en ny medicin rituximab är effektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: 2 år
Primärt mått kommer att vara central macular tjocklek som registrerats med optisk koherenstomografi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera