- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02332941
Behandling - Resistent neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Rituximab)
1 juni 2015 uppdaterad av: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Intravitreal Rituximab
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med en ny medicin rituximab är effektiv.
För att ta itu med denna fråga föreslår utredarna en klinisk prövning där patienter med sent stadium av sjukdom, dålig syn och som har misslyckats med behandling på konventionellt sätt kommer att få rituximab genom direkt injektion i det drabbade ögat och kommer att följas för att förbättra strukturen på deras näthinna. .
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till synförlust hos äldre med rutinvård som involverar injektioner i ögat för att förbättra och förhindra försämring av synen.
Vissa patienter svarar dock inte på de mediciner som vi har för närvarande och som sådan behövs en alternativ medicinering.
Ett potentiellt läkemedel är rituximab, som har injicerats i ögat för primär ögoncancer, och som har tolererats väl och lett till patientförbättring.
Utredarna kommer att erhålla baslinje-ögontester och sedan planera att injicera denna medicin i ögat på våra patienter med sent stadium av AMD, genom att först placera bedövande droppar i ögat och sedan injicera medicinen direkt i ögat med hjälp av sterila tekniker.
Utredarna kommer sedan att följa patienten och upprepa ögontester för att övervaka förbättringar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 40 år
- Patienter som har diagnosen blöt åldersrelaterad makuladegeneration
- Patienter som har en central synskärpa ,20/200
- Patienter som har bedömts som "behandlingsresistenta" efter bedömning av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Patienter med behandlingssvikt för neovaskulär AMD
- Patienter som har provat flera anti-vegf-mediciner utan anatomisk eller objektiv förbättring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Detta är en pilotstudie.
Det kommer att vara en interventionell, prospektiv, observationell, klinisk studie som syftar till att utvärdera effekten av intravitreal rituximab under en månadsperiod.
|
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med en ny medicin rituximab är effektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central macular tjocklek
Tidsram: 2 år
|
Primärt mått kommer att vara central macular tjocklek som registrerats med optisk koherenstomografi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201406106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .