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Tratamento - Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Resistente (Rituximab)

1 de junho de 2015 atualizado por: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Rituximabe Intravítreo

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com um novo medicamento, o rituximabe, é eficaz. Para resolver esse problema, os pesquisadores propõem um ensaio clínico no qual pacientes com doença em estágio avançado, visão deficiente e que falharam no tratamento por meios convencionais receberão rituximabe por injeção direta no olho afetado e serão acompanhados para melhorar a estrutura de sua retina. . A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é uma das principais causas de perda de visão em idosos com cuidados de rotina envolvendo injeções no olho para melhorar e prevenir o agravamento da visão. No entanto, alguns pacientes não respondem aos medicamentos que temos atualmente e, como tal, é necessário um medicamento alternativo. Um medicamento em potencial é o rituximabe, que foi injetado no olho para câncer ocular primário e foi bem tolerado e levou à melhora do paciente. Os investigadores obterão testes oftalmológicos básicos e, em seguida, planejarão injetar este medicamento no olho de nossos pacientes com DMRI em estágio avançado, primeiro colocando gotas anestésicas no olho e, em seguida, injetando o medicamento diretamente no olho usando técnicas estéreis. Os investigadores seguirão o paciente e repetirão os exames oftalmológicos para monitorar as melhorias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 40 anos
  • Pacientes com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
  • Pacientes com acuidade visual central 20/200
  • Pacientes que foram considerados "resistentes ao tratamento" a critério do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falha no tratamento para DMRI neovascular
  • Pacientes que tentaram vários medicamentos anti-vegf sem melhora anatômica ou objetiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Este é um estudo piloto. Será um estudo clínico intervencional, prospectivo, observacional, que busca avaliar o efeito do rituximabe intravítreo no período de um mês.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com um novo medicamento, o rituximabe, é eficaz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Macular Central
Prazo: 2 anos
A medida primária será a Espessura Macular Central registrada com a Tomografia de Coerência Óptica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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