- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332941
Tratamento - Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Resistente (Rituximab)
1 de junho de 2015 atualizado por: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine
Rituximabe Intravítreo
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com um novo medicamento, o rituximabe, é eficaz.
Para resolver esse problema, os pesquisadores propõem um ensaio clínico no qual pacientes com doença em estágio avançado, visão deficiente e que falharam no tratamento por meios convencionais receberão rituximabe por injeção direta no olho afetado e serão acompanhados para melhorar a estrutura de sua retina. .
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é uma das principais causas de perda de visão em idosos com cuidados de rotina envolvendo injeções no olho para melhorar e prevenir o agravamento da visão.
No entanto, alguns pacientes não respondem aos medicamentos que temos atualmente e, como tal, é necessário um medicamento alternativo.
Um medicamento em potencial é o rituximabe, que foi injetado no olho para câncer ocular primário e foi bem tolerado e levou à melhora do paciente.
Os investigadores obterão testes oftalmológicos básicos e, em seguida, planejarão injetar este medicamento no olho de nossos pacientes com DMRI em estágio avançado, primeiro colocando gotas anestésicas no olho e, em seguida, injetando o medicamento diretamente no olho usando técnicas estéreis.
Os investigadores seguirão o paciente e repetirão os exames oftalmológicos para monitorar as melhorias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 40 anos
- Pacientes com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida
- Pacientes com acuidade visual central 20/200
- Pacientes que foram considerados "resistentes ao tratamento" a critério do médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes com falha no tratamento para DMRI neovascular
- Pacientes que tentaram vários medicamentos anti-vegf sem melhora anatômica ou objetiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Este é um estudo piloto.
Será um estudo clínico intervencional, prospectivo, observacional, que busca avaliar o efeito do rituximabe intravítreo no período de um mês.
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O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com um novo medicamento, o rituximabe, é eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Macular Central
Prazo: 2 anos
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A medida primária será a Espessura Macular Central registrada com a Tomografia de Coerência Óptica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406106
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