Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba – Rezistentní neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (Rituximab)

1. června 2015 aktualizováno: Rithwick Rajagopal, Washington University School of Medicine

Intravitreální rituximab

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) novým lékem, rituximabem, účinná. K řešení tohoto problému navrhují výzkumníci klinickou studii, ve které pacienti s pozdním stádiem onemocnění, špatným zrakem a kteří selhali při léčbě konvenčními prostředky, dostanou rituximab přímou injekcí do postiženého oka a budou sledováni za účelem zlepšení struktury jejich sítnice. . Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u starších osob s rutinní péčí zahrnující injekce do oka ke zlepšení a prevenci zhoršení zraku. Někteří pacienti však nereagují na léky, které v současnosti máme, a proto je zapotřebí alternativní léčba. Jedním z potenciálních léků je rituximab, který byl injikován do oka pro primární rakovinu oka a byl dobře tolerován a vedl ke zlepšení pacienta. Vyšetřovatelé získají základní oční testy a poté plánují injekční aplikaci tohoto léku do oka našim pacientům s pozdním stádiem AMD, a to tak, že nejprve umístí do oka znecitlivující kapky a poté injekčně aplikují lék přímo do oka pomocí sterilních technik. Vyšetřovatelé pak budou pacienta sledovat a opakovat oční testy, aby sledovali zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 40 let
  • Pacienti s diagnózou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace
  • Pacienti s centrální zrakovou ostrostí 20/200
  • Pacienti, kteří byli podle uvážení ošetřujícího lékaře považováni za "rezistentní na léčbu".

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se selháním léčby neovaskulární AMD
  • Pacienti, kteří vyzkoušeli více léků proti vegf bez anatomického nebo objektivního zlepšení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Toto je pilotní studie. Půjde o intervenční, prospektivní, observační, klinickou studii, která se snaží vyhodnotit účinek intravitreálního rituximabu po dobu jednoho měsíce.
Lék: Rituximab
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) novým lékem, rituximabem, účinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 2 roky
Primárním měřením bude centrální makulární tloušťka zaznamenaná pomocí optické koherenční tomografie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rithwick Rajagopal, MD, PhD, Washington University School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201406106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit